Исследование биоэквивалентности таблеток идиазола 20 мг DR и таблеток PARIET® 20 мг DR после однократного перорального приема натощак у здоровых взрослых
17 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Сравнительное рандомизированное двустороннее перекрестное открытое исследование однократной дозы для определения биоэквивалентности рабепразола в таблетках идиазола 20 мг DR (GSK, Египет) и PARIET 20 мг DR Tabs (JANSSEN, ЕГИПЕТ) после однократного перорального приема каждой дозы Здоровые взрослые в условиях голодания
Это открытое, рандомизированное перекрестное исследование с однократной дозой, состоящее из двух последовательностей и двух периодов, разделенное 7-дневным интервалом вымывания от первого введения исследуемого препарата.
В этом исследовании биодоступность рабепразола из таблеток идиазола 20 мг (мг) с отсроченным высвобождением (DR) и таблеток PARIET 20 мг DR после однократного перорального приема каждой дозы здоровыми взрослыми натощак будет исследована путем определения 90% доверительные интервалы для логарифмически преобразованного отношения (исследуемый продукт / эталонный продукт) для параметров биоэквивалентности. Влияние последовательности, продукта и эффекта периода будет проверено с помощью дисперсионного анализа (ANOVA).
В этом исследовании в общей сложности 60 субъектов плюс 1-4 дополнительных субъекта будут зачислены и разделены на две группы (группа A и B) по 30 человек в каждой. Для каждого субъекта будет сделано в общей сложности 33 забора крови, и объем крови для исследования не будет превышать 300 миллилитров (мл).
PARIET является зарегистрированной торговой маркой компании EISAI Co. Limited.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
- Масса тела в пределах 10 процентов от нормы в соответствии с принятыми нормальными значениями индекса массы тела (ИМТ).
- Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
- У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
- Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или принимали противозачаточные таблетки.
- Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
- Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
- Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
- Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
- Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
- Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Субъект намерен быть госпитализирован в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 г. мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Тридцать субъектов получат однократную пероральную дозу таблеток идиазола 20 мг DR натощак в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата.
После периода вымывания субъекты получат однократную дозу таблеток PARIET 20 мг DR натощак в период лечения 2.
|
Таблетки с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой с отсроченным высвобождением для приема внутрь, содержащие 20 мг рабепразола натрия.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Тридцать субъектов получат однократную пероральную дозу таблеток PARIET 20 мг DR натощак в период лечения 1 с последующим 7-дневным интервалом вымывания после первого введения исследуемого препарата.
После интервала вымывания субъекты получат однократную дозу таблеток идиазола 20 мг DR натощак в период лечения 2.
|
Таблетки с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой с отсроченным высвобождением для приема внутрь, содержащие 20 мг рабепразола натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) после однократной дозы
Временное ограничение: Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
Образцы плазмы для фармакокинетического (ФК) анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения.
Cmax определяли как максимальную измеренную концентрацию в плазме за указанный промежуток времени.
Значения представляли как среднее геометрическое методом наименьших квадратов с соответствующим геометрическим коэффициентом вариации (% CV).
|
Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-t) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения.
AUC0-t рассчитывали методом линейных трапеций.
AUC0-бесконечность рассчитывали как сумму AUC0-t плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации, где константа скорости элиминации первого порядка или терминальная константа скорости рассчитывалась из полулогарифмического графика зависимости концентрации в плазме от кривая времени.
Параметр рассчитывали с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
Значения представляли как среднее геометрическое методом наименьших квадратов с соответствующим % CV.
|
Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время максимальной концентрации в плазме (T-max) и конечный период полувыведения (T-half)
Временное ограничение: Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения.
Если максимальное значение возникает более чем в одной точке, T-max определяется как первая временная точка с этим значением.
Период выведения или конечный период полувыведения рассчитывали путем деления 0,693 (натуральный логарифм 2) на b, полученное как наклон линейной регрессии логарифмически преобразованных концентраций в плазме в зависимости от времени в терминальном периоде кривой плазмы.
|
Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения.
|
|
Кажущаяся элиминация первого порядка или константа терминальной скорости
Временное ограничение: Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения
|
Образцы плазмы для фармакокинетического анализа брали в указанные моменты времени каждого периода лечения.
Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка или конечная скорость, рассчитанная по полулогарифмическому графику зависимости концентрации в плазме от времени.
Параметр рассчитывали с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
|
Предварительная доза (0,00) и 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 и 1 4,00 ч после введения дозы в каждом период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 201527Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 201527Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 201527Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 201527Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 201527Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .