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Uno studio sulla bioequivalenza delle compresse di idiazolo 20 mg DR e delle compresse PARIET® 20 mg DR dopo una singola somministrazione di una dose orale in condizioni di digiuno in adulti sani

17 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio comparativo randomizzato, a dose singola, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di rabeprazolo da compresse di idiazolo 20 mg DR (GSK, Egitto) e compresse di PARIET 20 mg DR (JANSSEN, EGITTO) dopo una somministrazione di una singola dose orale di ciascuna a Adulti sani in condizioni di digiuno

Questo è uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due sequenze, a due periodi, separato da un intervallo di 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.

In questo studio, sarà studiata la biodisponibilità di Rabeprazolo da Idiazole 20 milligrammi (mg) compresse a rilascio ritardato (DR) e PARIET 20 mg compresse DR dopo una singola somministrazione orale di ciascuna ad adulti sani in condizioni di digiuno, determinando il 90% limiti di confidenza per il rapporto log-trasformato (Prodotto di prova / Prodotto di riferimento) per i parametri di bioequivalenza. L'influenza dell'effetto di sequenza, prodotto e periodo sarà testata mediante l'analisi della varianza (ANOVA).

In questo studio verranno arruolati un totale di 60 soggetti più 1-4 soggetti aggiuntivi e suddivisi in due gruppi (Gruppo A e B) di 30 ciascuno. Per ogni soggetto, verranno eseguiti in totale 33 prelievi di sangue e il volume di sangue non supererà i 300 millilitri (ml) per lo studio.

PARIET è un marchio registrato di EISAI Co. Limited.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Peso corporeo entro il 10 percento del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
  • Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
  • Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
  • Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o assunzione di pillole anticoncezionali.
  • Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
  • Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio. Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 6 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Trenta soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse DR da 20 mg di idiazolo a digiuno nel periodo di trattamento 1 seguito da un intervallo di 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio. Dopo l'intervallo di washout, i soggetti riceveranno una singola dose di compresse PARIET 20 mg DR a digiuno nel periodo di trattamento 2.
Droga: Idiazolo 20mg compresse DR
Compresse a rilascio ritardato contenenti 20 mg di rabeprazolo
Droga: PARIET 20 mg compresse DR
Compresse con rivestimento enterico a rilascio ritardato, somministrate per via orale, contenenti 20 mg di rabeprazolo sodico.
Sperimentale: Gruppo B
Trenta soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse PARIET 20 mg DR a digiuno nel periodo di trattamento 1 seguito da un intervallo di 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio. Dopo l'intervallo di washout, i soggetti riceveranno una singola dose di compresse di idiazolo 20 mg DR in condizioni di digiuno nel periodo di trattamento 2.
Droga: Idiazolo 20mg compresse DR
Compresse a rilascio ritardato contenenti 20 mg di rabeprazolo
Droga: PARIET 20 mg compresse DR
Compresse con rivestimento enterico a rilascio ritardato, somministrate per via orale, contenenti 20 mg di rabeprazolo sodico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima misurata media (Cmax) dopo una singola dose
Lasso di tempo: Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.
I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica (PK) sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento. La Cmax è stata definita come la massima concentrazione plasmatica misurata nell'arco di tempo specificato. I valori sono stati riportati come medie geometriche dei minimi quadrati con il rispettivo coefficiente geometrico di variazione (% CV).
Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) e Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.
I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento. L'AUC0-t è stata calcolata con il metodo trapezoidale lineare. L'AUC0-infinito è stato calcolato come la somma dell'AUC0-t più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione, dove l'eliminazione di primo ordine o la costante di velocità terminale è stata calcolata da un grafico semi-log della concentrazione plasmatica rispetto curva temporale. Il parametro è stato calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando le ultime tre (o più) concentrazioni plasmatiche diverse da zero. I valori sono stati riportati come medie geometriche dei minimi quadrati con rispettiva % CV.
Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della massima concentrazione plasmatica (T-max) ed emivita terminale (T-half)
Lasso di tempo: Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.
I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento. Se il valore massimo si verifica in più di un punto, T-max è stato definito come il primo punto temporale con questo valore. L'eliminazione o l'emivita terminale è stata calcolata dividendo 0,693 (logaritmo naturale di 2) con b ottenuto come pendenza della regressione lineare delle concentrazioni plasmatiche trasformate logaritmicamente rispetto al tempo nel periodo terminale della curva plasmatica.
Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento.
Eliminazione apparente di primo ordine o costante di velocità terminale
Lasso di tempo: Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento
I campioni di plasma per l'analisi farmacocinetica sono stati prelevati nei punti temporali indicati di ciascun periodo di trattamento. Eliminazione apparente di primo ordine o costante di velocità terminale calcolata da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Il parametro è stato calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando le ultime tre (o più) concentrazioni plasmatiche diverse da zero.
Pre-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4.00 h post-dose in ciascuno periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 201527
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 201527
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 201527
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 201527
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 201527
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idiazolo 20mg compresse DR

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