- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446483
Um estudo de bioequivalência de Idiazol 20 mg DR Tabs e PARIET® 20 mg DR Tabs após administração de dose oral única em condições de jejum em adultos saudáveis
Estudo Aberto Comparativo, Randomizado, Dose Única, Cruzado de Duas Vias para Determinar a Bioequivalência de Rabeprazol de Idiazol 20mg DR Tabs (GSK, Egito) e PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGIPTO) Após uma Administração de Dose Oral Única de Cada um para Adultos saudáveis em condições de jejum
Este é um estudo aberto, randomizado, de dose única, duas sequências, estudo cruzado de dois períodos, separado por um intervalo de washout de 7 dias a partir da primeira administração do medicamento do estudo.
Neste estudo, a biodisponibilidade de Rabeprazol de Idiazol 20 miligramas (mg) comprimidos de liberação retardada (DR) e PARIET 20 mg comprimidos DR após administração oral única de cada um a adultos saudáveis em jejum, será investigada pela determinação de 90% limites de confiança para a razão log-transformada (Produto de teste / Produto de referência) para os parâmetros de bioequivalência. A influência do efeito de sequência, produto e período será testada por análise de variância (ANOVA).
Neste estudo, um total de 60 indivíduos mais 1-4 indivíduos adicionais serão inscritos e divididos em dois grupos (Grupo A e B) de 30 cada. Para cada sujeito, um total de 33 coletas de sangue serão feitas e o volume de sangue não excederá 300 mililitros (mL) para o estudo.
PARIET é uma marca registrada da EISAI Co. Limited.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 55 anos, inclusive.
- Peso corporal dentro de 10% da faixa normal de acordo com os valores normais aceitos para o índice de massa corporal (IMC).
- Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Os resultados do teste clínico laboratorial estão dentro da faixa normal ou com um desvio que não é considerado clinicamente significativo pelo investigador principal.
- O sujeito não tem alergia aos medicamentos sob investigação.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida aos produtos testados.
- Indivíduos cujos valores de IMC estavam fora dos intervalos normais aceitos.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou tomando pílulas anticoncepcionais.
- Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
- Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
- O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
- O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo. Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 6 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado mais de 500 mL de sangue em 7 dias, ou 750 mL de sangue em 30 dias, 1.000 mL em 90 dias, 1.250 mL em 120 dias, 1.500 mL em 180 dias, 2.000 mL em 270 dias, 2500 mL de sangue em 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Trinta indivíduos receberão uma dose oral única de diazole 20 mg DR tabs em condição de jejum no período de tratamento 1, seguido por um intervalo de washout de 7 dias a partir da primeira administração do medicamento do estudo.
Após o intervalo de washout, os indivíduos receberão uma dose única de PARIET 20 mg DR tabs em jejum no período de tratamento 2.
|
Comprimidos de liberação retardada contendo 20 mg de rabeprazol
Comprimidos de administração oral, de liberação retardada, com revestimento entérico, contendo 20 mg de rabeprazol sódico.
|
Experimental: Grupo B
Trinta indivíduos receberão uma dose oral única de PARIET 20 mg DR tabs em condição de jejum no período de tratamento 1, seguido por um intervalo de washout de 7 dias a partir da primeira administração do medicamento do estudo.
Após o intervalo de washout, os indivíduos receberão uma dose única de comprimidos DR de 20mg de idiazole em jejum no período de tratamento 2.
|
Comprimidos de liberação retardada contendo 20 mg de rabeprazol
Comprimidos de administração oral, de liberação retardada, com revestimento entérico, contendo 20 mg de rabeprazol sódico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima média medida (Cmax) após uma dose única
Prazo: Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Amostras de plasma para análise farmacocinética (PK) foram coletadas em pontos de tempo indicados de cada período de tratamento.
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima medida durante o intervalo de tempo especificado.
Os valores foram relatados como Médias Geométricas de Mínimos Quadrados com o respectivo Coeficiente de Variação Geométrica (% CV).
|
Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) e área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o infinito (AUC0-infinito)
Prazo: Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Amostras de plasma para análise PK foram coletadas em pontos de tempo indicados de cada período de tratamento.
A AUC0-t foi calculada pelo método trapezoidal linear.
AUC0-infinito foi calculado como a soma de AUC0-t mais a razão da última concentração plasmática mensurável para a constante de taxa de eliminação, onde a eliminação de primeira ordem ou constante de taxa terminal foi calculada a partir de um gráfico semi-log da concentração plasmática versus curva de tempo.
O parâmetro foi calculado por análise de regressão linear de mínimos quadrados usando as últimas três (ou mais) concentrações plasmáticas diferentes de zero.
Os valores foram relatados como médias geométricas de mínimos quadrados com o respectivo % CV.
|
Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo da Concentração Plasmática Máxima (T-max) e Meia-vida Terminal (T-half)
Prazo: Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Amostras de plasma para análise PK foram coletadas em pontos de tempo indicados de cada período de tratamento.
Se o valor máximo ocorre em mais de um ponto T-max foi definido como o primeiro ponto de tempo com este valor.
A eliminação ou meia-vida terminal foi calculada dividindo 0,693 (logaritmo natural de 2) com b obtido como a inclinação da regressão linear das concentrações plasmáticas transformadas logaritmicamente versus tempo no período terminal da curva plasmática.
|
Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento.
|
Eliminação Aparente de Primeira Ordem ou Constante de Taxa Terminal
Prazo: Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento
|
Amostras de plasma para análise PK foram coletadas em pontos de tempo indicados de cada período de tratamento.
Eliminação aparente de primeira ordem ou constante de taxa terminal calculada a partir de um gráfico semi-log da curva de concentração plasmática versus tempo.
O parâmetro foi calculado por análise de regressão linear de mínimos quadrados usando as últimas três (ou mais) concentrações plasmáticas diferentes de zero.
|
Pré-dose (0,00) e 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 e 1 4,00 h pós-dose em cada período de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 201527Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 201527Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 201527Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 201527Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 201527Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Gastrointestinais
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyConcluídoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomia gastrointestinalJapão
-
AstraZenecaJohnson & JohnsonConcluídoSedação Moderada para Endoscopia Gastrointestinal Diagnóstica e Polipectomia Endoscópica GastrointestinalJapão
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Inscrevendo-se por conviteDisfunção Gastrointestinal | Doenças das vias biliares | Câncer Gastrointestinal | Doença gastrointestinal | Doença pancreática | Infecção Gastrointestinal | Fístula Gastrointestinal | Distúrbio gastrointestinal | Lesão gastrointestinal | Ultrassom Endoscópico Terapêutico | Endoscopia Avançada | Endoscopia Terapêutica e outras condiçõesEstados Unidos
-
Campus Bio-Medico UniversityRecrutamentoCâncer Gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesões Gastrointestinais | Lesão gastrointestinal | Perfuração Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItália
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...RecrutamentoSangramento Gastrointestinal ObscuroPortugal
-
University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health RegionConcluído
-
Washington University School of MedicineConcluídoSangramento Gastrointestinal ObscuroEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalInscrevendo-se por conviteDisfunção Gastrointestinal | Doença gastrointestinalEstados Unidos
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ASGEConcluídoHEMORRAGIA GASTROINTESTINAL MALIGNACanadá
-
Brigham and Women's HospitalRetiradoSangramento Gastrointestinal ObscuroEstados Unidos
Ensaios clínicos em Idiazol 20mg DR comprimidos
-
Genuine Research Center, EgyptGlaxoSmithKlineConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoDoenças GastrointestinaisEgito
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
-
HK inno.N CorporationConcluídoIndivíduos Masculinos SaudáveisRepublica da Coréia
-
Sang Hak LeeDesconhecidoHiperlipidemia MistaRepublica da Coréia
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongDesconhecido
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.Rescindido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecidoHiperlipidemia MistaRepublica da Coréia
-
Yuhan CorporationConcluídoPeriodontite crônicaRepublica da Coréia
-
Queen Mary University of LondonAtivo, não recrutandoCâncer de mamaReino Unido