- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02446483
Une étude de bioéquivalence des comprimés DR d'idiazole à 20 mg et des comprimés DR à 20 mg de PARIET® après l'administration d'une dose orale unique à jeun chez des adultes en bonne santé
Étude ouverte comparative, randomisée, à dose unique et croisée pour déterminer la bioéquivalence du rabéprazole à partir des comprimés DR d'idiazole à 20 mg (GSK, Égypte) et des comprimés DR PARIET à 20 mg (JANSSEN, ÉGYPTE) après l'administration d'une dose orale unique de chacun à Adultes en bonne santé dans des conditions de jeûne
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, à deux séquences et à deux périodes, séparées par un intervalle de sevrage de 7 jours à partir de la première administration du médicament à l'étude.
Dans cette étude, la biodisponibilité du rabéprazole à partir des comprimés à libération retardée d'idiazole 20 milligrammes (mg) et des comprimés PARIET 20 mg DR après une administration orale unique de chacun à des adultes en bonne santé à jeun, sera étudiée en déterminant le 90 % limites de confiance du rapport log-transformé (Produit à tester / Produit de référence) pour les paramètres de bioéquivalence. L'influence de l'effet séquence, produit et période sera testée par analyse de variance (ANOVA).
Dans cette étude, un total de 60 sujets plus 1 à 4 sujets supplémentaires seront inscrits et divisés en deux groupes (groupes A et B) de 30 chacun. Pour chaque sujet, un total de 33 prélèvements sanguins seront effectués et le volume de sang ne dépassera pas 300 millilitres (mL) pour l'étude.
PARIET est une marque déposée d'EISAI Co. Limited.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
- Poids corporel dans les 10 % de la plage normale selon les valeurs normales acceptées pour l'indice de masse corporelle (IMC).
- Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
- Les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou avec un écart qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif par le chercheur principal.
- Le sujet n'a pas d'allergie aux médicaments sous investigation.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques connus aux produits testés.
- Sujets dont les valeurs d'IMC étaient en dehors des plages normales acceptées.
- Sujets féminins qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prenaient des pilules contraceptives.
- Démographie médicale avec preuve d'écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
- Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs.
- Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
- Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
- Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
- Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Le sujet a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude. Participation à une étude de bioéquivalence ou à une étude clinique au cours des 6 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
- - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 6 semaines suivant la première administration du médicament à l'étude.
- Sujets qui, à la fin de cette étude, auraient donné plus de 500 ml de sang en 7 jours, ou 750 ml de sang en 30 jours, 1000 ml en 90 jours, 1250 ml en 120 jours, 1500 ml en 180 jours, 2000 mL en 270 jours, 2500 mL de sang en 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Trente sujets recevront une dose orale unique de comprimés DR d'idiazole à 20 mg à jeun pendant la période de traitement 1, suivie d'un intervalle de sevrage de 7 jours à compter de la première administration du médicament à l'étude.
Après l'intervalle de sevrage, les sujets recevront une dose unique de comprimés PARIET 20 mg DR à jeun pendant la période de traitement 2.
|
Comprimés à libération retardée contenant 20 mg de rabéprazole
Comprimés entérosolubles à libération retardée administrés par voie orale contenant 20 mg de rabéprazole sodique.
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Expérimental: Groupe B
Trente sujets recevront une dose orale unique de comprimés PARIET 20 mg DR à jeun pendant la période de traitement 1, suivie d'un intervalle de sevrage de 7 jours à compter de la première administration du médicament à l'étude.
Après l'intervalle de sevrage, les sujets recevront une dose unique de comprimés DR d'idiazole à 20 mg à jeun pendant la période de traitement 2.
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Comprimés à libération retardée contenant 20 mg de rabéprazole
Comprimés entérosolubles à libération retardée administrés par voie orale contenant 20 mg de rabéprazole sodique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale moyenne mesurée (Cmax) après une dose unique
Délai: Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de plasma pour l'analyse pharmacocinétique (PK) ont été prélevés aux moments indiqués de chaque période de traitement.
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale mesurée sur la durée spécifiée.
Les valeurs ont été rapportées sous forme de moyennes géométriques des moindres carrés avec le coefficient de variation géométrique respectif (% CV).
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Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) et aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-infini)
Délai: Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés aux moments indiqués de chaque période de traitement.
L'ASC0-t a été calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
L'ASC0-infini a été calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport de la dernière concentration plasmatique mesurable à la constante de vitesse d'élimination, où l'élimination de premier ordre ou la constante de vitesse terminale a été calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la concentration plasmatique par rapport à courbe de temps.
Le paramètre a été calculé par analyse de régression linéaire des moindres carrés en utilisant les trois dernières (ou plus) concentrations plasmatiques non nulles.
Les valeurs ont été rapportées sous forme de moyennes géométriques des moindres carrés avec un % de CV respectif.
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Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de la concentration plasmatique maximale (T-max) et de la demi-vie terminale (T-half)
Délai: Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Des échantillons de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés aux moments indiqués de chaque période de traitement.
Si la valeur maximale se produit à plus d'un point, T-max a été défini comme le premier point dans le temps avec cette valeur.
La demi-vie d'élimination ou terminale a été calculée en divisant 0,693 (logarithme naturel de 2) par b obtenu comme la pente de la régression linéaire des concentrations plasmatiques transformées de manière logarithmique en fonction du temps dans la période terminale de la courbe plasmatique.
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Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement.
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Élimination apparente de premier ordre ou constante de taux terminale
Délai: Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement
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Des échantillons de plasma pour l'analyse PK ont été prélevés aux moments indiqués de chaque période de traitement.
Élimination apparente de premier ordre ou constante de vitesse terminale calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Le paramètre a été calculé par analyse de régression linéaire des moindres carrés en utilisant les trois dernières (ou plus) concentrations plasmatiques non nulles.
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Pré-dose (0,00) et 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,66, 3,00, 3,33, 3,66, 4,00, 4,33, 4,66, 5,00, 5,33, 5,66, 6,00, 8,00, 12,00 et 14 .00 h post-dose dans chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
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Spécification du jeu de données
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 201527Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 201527Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
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