Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma. Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients. Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy. This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
  • Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
  • Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
  • Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
  • Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
  • A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed

    1. Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
    2. The donor will be required to give a written consent for faeces donation
    3. Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:

      1. Clostridium difficile toxins A and B by EIA
      2. Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
      3. Ova and parasites
      4. Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab

Exclusion Criteria:

  • Active gastrointestinal bleeding
  • Intracranial bleeding
  • Multi-organ failure on mechanical ventilation
  • On high inotropic support
  • Paralytic ileus
  • Pregnancy
  • Sepsis
  • Failure to provide consent
  • Have abnormal bowel motions
  • Have abdominal complaints
  • Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
  • Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
  • Have chronic alcohol intake
  • Have history of substance abuse
  • Are less than 18 years or more than 60 years of age
  • Have HIV and Hepatitis Risk factors
  • Have enteric infections
  • Have inflammatory bowel disease history
  • Have chronic constipation or diarrhea
  • Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
  • Have Metabolic Syndrome
  • Have Systemic Autoimmunity
  • Have atopic diseases
  • Have food and respiratory allergies
  • Have any chronic pain syndromes
  • Have chronic Neurologic disorders
  • Have Neurodevelopmental disorders
  • Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pentoxiphylline
Active Comparator: Stool Microbiota Transplantation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Survival at 3 months
Aikaikkuna: 3 months
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Aikaikkuna: 3 month
3 month
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Aikaikkuna: 3 month
3 month
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Aikaikkuna: 3 month
3 month
Short term mortality in both groups
Aikaikkuna: 30 days
30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa