- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458079
Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis
14. srpna 2019 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma.
Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients.
Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy.
This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
- Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
- Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
- Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
- Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed
- Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
- The donor will be required to give a written consent for faeces donation
Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:
- Clostridium difficile toxins A and B by EIA
- Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
- Ova and parasites
- Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab
Exclusion Criteria:
- Active gastrointestinal bleeding
- Intracranial bleeding
- Multi-organ failure on mechanical ventilation
- On high inotropic support
- Paralytic ileus
- Pregnancy
- Sepsis
- Failure to provide consent
- Have abnormal bowel motions
- Have abdominal complaints
- Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
- Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
- Have chronic alcohol intake
- Have history of substance abuse
- Are less than 18 years or more than 60 years of age
- Have HIV and Hepatitis Risk factors
- Have enteric infections
- Have inflammatory bowel disease history
- Have chronic constipation or diarrhea
- Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
- Have Metabolic Syndrome
- Have Systemic Autoimmunity
- Have atopic diseases
- Have food and respiratory allergies
- Have any chronic pain syndromes
- Have chronic Neurologic disorders
- Have Neurodevelopmental disorders
- Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pentoxiphylline
|
|
|
Aktivní komparátor: Stool Microbiota Transplantation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Survival at 3 months
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Časové okno: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Časové okno: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Časové okno: 3 month
|
3 month
|
|
Short term mortality in both groups
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Onemocnění jater, Alkohol
- Alkoholem vyvolané poruchy
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida, Alkohol
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- ILBS-AH-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .