- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02458079
Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis
14 augusti 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma.
Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients.
Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy.
This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
- Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
- Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
- Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
- Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed
- Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
- The donor will be required to give a written consent for faeces donation
Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:
- Clostridium difficile toxins A and B by EIA
- Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
- Ova and parasites
- Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab
Exclusion Criteria:
- Active gastrointestinal bleeding
- Intracranial bleeding
- Multi-organ failure on mechanical ventilation
- On high inotropic support
- Paralytic ileus
- Pregnancy
- Sepsis
- Failure to provide consent
- Have abnormal bowel motions
- Have abdominal complaints
- Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
- Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
- Have chronic alcohol intake
- Have history of substance abuse
- Are less than 18 years or more than 60 years of age
- Have HIV and Hepatitis Risk factors
- Have enteric infections
- Have inflammatory bowel disease history
- Have chronic constipation or diarrhea
- Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
- Have Metabolic Syndrome
- Have Systemic Autoimmunity
- Have atopic diseases
- Have food and respiratory allergies
- Have any chronic pain syndromes
- Have chronic Neurologic disorders
- Have Neurodevelopmental disorders
- Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentoxiphylline
|
|
|
Aktiv komparator: Stool Microbiota Transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Survival at 3 months
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Tidsram: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Tidsram: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Tidsram: 3 month
|
3 month
|
|
Short term mortality in both groups
Tidsram: 30 days
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
- Alkohol-inducerade störningar
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit, alkoholist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Trombocytaggregationshämmare
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-AH-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .