- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458079
Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis
14 agosto 2019 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma.
Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients.
Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy.
This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
- Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
- Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
- Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
- Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed
- Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
- The donor will be required to give a written consent for faeces donation
Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:
- Clostridium difficile toxins A and B by EIA
- Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
- Ova and parasites
- Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab
Exclusion Criteria:
- Active gastrointestinal bleeding
- Intracranial bleeding
- Multi-organ failure on mechanical ventilation
- On high inotropic support
- Paralytic ileus
- Pregnancy
- Sepsis
- Failure to provide consent
- Have abnormal bowel motions
- Have abdominal complaints
- Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
- Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
- Have chronic alcohol intake
- Have history of substance abuse
- Are less than 18 years or more than 60 years of age
- Have HIV and Hepatitis Risk factors
- Have enteric infections
- Have inflammatory bowel disease history
- Have chronic constipation or diarrhea
- Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
- Have Metabolic Syndrome
- Have Systemic Autoimmunity
- Have atopic diseases
- Have food and respiratory allergies
- Have any chronic pain syndromes
- Have chronic Neurologic disorders
- Have Neurodevelopmental disorders
- Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pentoxiphylline
|
|
|
Comparatore attivo: Stool Microbiota Transplantation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Survival at 3 months
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Lasso di tempo: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Lasso di tempo: 3 month
|
3 month
|
|
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Lasso di tempo: 3 month
|
3 month
|
|
Short term mortality in both groups
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato, alcoliche
- Disturbi indotti dall'alcol
- Epatite
- Epatite A
- Epatite, alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-AH-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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