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Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis

14 de agosto de 2019 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma. Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients. Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy. This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
  • Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
  • Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
  • Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
  • Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
  • A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed

    1. Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
    2. The donor will be required to give a written consent for faeces donation
    3. Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:

      1. Clostridium difficile toxins A and B by EIA
      2. Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
      3. Ova and parasites
      4. Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab

Exclusion Criteria:

  • Active gastrointestinal bleeding
  • Intracranial bleeding
  • Multi-organ failure on mechanical ventilation
  • On high inotropic support
  • Paralytic ileus
  • Pregnancy
  • Sepsis
  • Failure to provide consent
  • Have abnormal bowel motions
  • Have abdominal complaints
  • Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
  • Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
  • Have chronic alcohol intake
  • Have history of substance abuse
  • Are less than 18 years or more than 60 years of age
  • Have HIV and Hepatitis Risk factors
  • Have enteric infections
  • Have inflammatory bowel disease history
  • Have chronic constipation or diarrhea
  • Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
  • Have Metabolic Syndrome
  • Have Systemic Autoimmunity
  • Have atopic diseases
  • Have food and respiratory allergies
  • Have any chronic pain syndromes
  • Have chronic Neurologic disorders
  • Have Neurodevelopmental disorders
  • Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentoxiphylline
Comparador Ativo: Stool Microbiota Transplantation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Survival at 3 months
Prazo: 3 months
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Prazo: 3 month
3 month
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Prazo: 3 month
3 month
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Prazo: 3 month
3 month
Short term mortality in both groups
Prazo: 30 days
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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