Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pentoxyphilline Versus Fecal Microbiota Therapy in Severe Alcoholic Hepatitis

14 августа 2019 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Treatment for severe alcoholic hepatitis patients not eligible for steroid therapy is a dilemma. Pentoxyfilline has been shown to have no improvement in outcomes as per current studies and liver transplantation is with great risk of recidivism in this difficult to treat cohort of patients. Dysbiosis forms the central role in severe alcoholic hepatitis patients and modulation of gut microbiota by way of healthy donor fecal transplantation could prove to be a novel way to treating these patients who are ineligible for standard therapy. This study utilizes correction of dysbiosis in severe alcoholic hepatitis and surveys outcomes with the same with respect to survival and liver disease severity scores.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients with a diagnosis of severe alcoholic hepatitis who are steroid ineligible, are non responders or are intolerant
  • Severe alcoholic hepatitis defined as Maddrey's Discriminant Function Score (4.6 x (PT test - control))+ S.Bilirubin in mg/dl of more than 32 OR a patient of alcoholic hepatitis (defined as AST:ALT ratio > 2:1) who presents with any grade of hepatic encephalopathy
  • Conventional therapy defined as oral steroid therapy (Wysolone ® 40mg once a day for 7 days)
  • Failure of therapy defined as a Lille Model Score (http://www.lillemodel.com) of >0.45 at day 8 of steroid therapy OR emergence of complications of steroid therapy or intolerance to steroid protocol or ineligible for steroid therapy.
  • Ineligibility for steroid therapy includes - Renal dysfunction, evidence of active sepsis or foci of sepsis, gastro intestinal bleeding and disseminated intravascular coagulation, steroid intolerance, steroid related uncontrolled hyperglycemia which precludes therapy, uncontrolled diabetes mellitus
  • A Psychologist will be arranged for recipients who are on Fecal Transplant protocol for psychological support throughout the period of one week, during which the transplant procedure will be performed

    1. Healthy persons who are willing for faeces donation have to be a close family member
    2. The donor will be required to give a written consent for faeces donation
    3. Once consent is taken, the donor will have to undergo the following screening measures:

      1. Clostridium difficile toxins A and B by EIA
      2. Routine bacterial culture for enteric pathogens in stool
      3. Ova and parasites
      4. Blood serology for viruses - human immunodeficiency virus [HIV, type 1 and 2] HAV IgM, HBsAg, anti HCV Ab

Exclusion Criteria:

  • Active gastrointestinal bleeding
  • Intracranial bleeding
  • Multi-organ failure on mechanical ventilation
  • On high inotropic support
  • Paralytic ileus
  • Pregnancy
  • Sepsis
  • Failure to provide consent
  • Have abnormal bowel motions
  • Have abdominal complaints
  • Have symptoms indicative of irritable bowel syndrome
  • Have extensive travel history or predisposing factors for potentially transmittable diseases
  • Have chronic alcohol intake
  • Have history of substance abuse
  • Are less than 18 years or more than 60 years of age
  • Have HIV and Hepatitis Risk factors
  • Have enteric infections
  • Have inflammatory bowel disease history
  • Have chronic constipation or diarrhea
  • Have prior abdominal surgery or GI neoplasms
  • Have Metabolic Syndrome
  • Have Systemic Autoimmunity
  • Have atopic diseases
  • Have food and respiratory allergies
  • Have any chronic pain syndromes
  • Have chronic Neurologic disorders
  • Have Neurodevelopmental disorders
  • Have had antibiotics for any indication taken within the last 2 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pentoxiphylline
Активный компаратор: Stool Microbiota Transplantation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Survival at 3 months
Временное ограничение: 3 months
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Improvement in SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) score at 3 months
Временное ограничение: 3 month
3 month
Improvement in CTP (Child Turcotte Pugh Score) score at 3 months
Временное ограничение: 3 month
3 month
Improvement in MELD (Model for End Stage Liver Disease) score at 3 months
Временное ограничение: 3 month
3 month
Short term mortality in both groups
Временное ограничение: 30 days
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-AH-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться