Ankle Robot to Reduce Foot Drop in Stroke
perjantai 8. toukokuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Adaptive Ankle Robot Control System to Reduce Foot-drop in Chronic Stroke
Deficits in ankle control after stroke can lead to foot drop, resulting in inefficient, aberrant gait and an elevated falls risk.
Using a novel ankle robot and newly invented adaptive control system, this study tests whether robotic-assisted treadmill training will improve gait and balance functions in chronic stroke survivors with foot drop impairment.
It is hypothesized that, compared to treadmill training alone, integrating adaptive ankle robotics with treadmill training will reduce drop foot during independent overground walking, resulting in greater mobility, improved postural control, and reduced fall risk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This proposal investigates a novel ankle robot (anklebot) adaptive control approach integrated with treadmill training to reduce foot drop and improve mobility function in chronic hemiparetic stroke survivors. Currently, stroke survivors with foot drop are trained to live with a cane or other assistive device, and often ankle foot orthotics (AFOs) for safety. Neither mediates task-practice or neuromotor recovery.
The investigators have developed an adaptive anklebot controller that detects gait cycle sub-events for precise timing of graded robotics assistance to enable deficit severity-adjusted ankle motor learning in the context of walking. The investigators' pilot findings show that 6 weeks treadmill training with anklebot (TMR) timed to assist swing phase dorsiflexion only is more effective than treadmill alone (TM) to improve free-walking swing dorsiflexion at foot strike, floor-walking speed, and the benefits are retained at 6 weeks post-training. Notably, swing-phase TMR training improved paretic leg push-off, and reduced center-of-pressure sway on standing balance, indicating potential benefits to other elements of gait and balance, beyond those robotically targeted toward foot drop.
This randomized study investigates the hypothesis that 6 weeks TMR is more effective to improve durably gait biomechanics, static, and dynamic balance, and mobility function in chronic stroke survivors with dorsiflexion deficits, compared to TM alone. Aims are to determine the compare effectiveness of 6 weeks TMR vs. TM alone on:
- Independent gait function indexed by gait velocity, swing-phase DF (dorsiflexion), terminal stance push-off.
- Balance function indexed by measures of postural sway (CoP), asymmetric loading in quiet standing, peak paretic A-P forces in non-paretic gait initiation, and standardized scales for balance and fall risk.
- Long-term mobility outcomes, assessed by repeated measures of all key gait and balance outcomes at 6 weeks and 3 months after formal training cessation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ischemic or hemorrhagic stroke > 2 months prior in men or women
- Residual hemiparesis of the lower extremity that includes symptoms of foot drop
- Capable of ambulating on a treadmill with handrail support
- Already completed all conventional physical therapy
- Adequate language and cognitive function to provide informed consent and participate in testing and training
Exclusion Criteria:
Cardiac history of:
- Unstable angina
- Recent (< 3 months) myocardial infarction
- Congestive heart failure (NYHA category II or higher)
- Hemodynamic valvular dysfunction
- Hypertension that is a contraindication for a bout of treadmill training (>160/100 mmHg on two assessments)
Medical history of:
- Recent hospitalization (< 3 months) for any serious condition leading to significant bed-rest or reduction in mobility function
- Symptomatic peripheral arterial occlusive disease
- Orthopedic or chronic pain conditions restricting exercise
- Pulmonary failure requiring oxygen
- Uncompensated renal failure
- Active cancer
Neurological history and exam consistent with:
- Dementia
- Receptive or global aphasia that confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2-point commands
- Non-stroke neurological disorder restricting exercise (e.g. Parkinson's Syndrome, myopathy)
- Untreated major depression
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treadmill+anklebot
This group will receive gait training on a treadmill while wearing the anklebot with the adaptive control system.
|
This intervention employs the use of the adaptive anklebot control system to complement treadmill exercise training over a 6-week intervention period.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Treadmill only
This group will receive gait training on a treadmill, without use of the anklebot.
|
This intervention employs the use of a treadmill for gait exercise training over a 6-week intervention period
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gait Velocity During Self-selected Overground Walking
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Gait velocity during self-selected overground walking measured in cm/sec
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
|
Anterior-posterior Propulsion Forces of Paretic Side During Gait
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons: anterior-posterior force generated during push-off phase of the gait cycle
|
Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
|
Peak Dorsiflexion Angle During Swing Phase of Gait
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Degrees; extent of ankle dorsiflexion to enable foot clearance
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
|
Postural Sway Areas During Quiet Standing
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
cm^2; extent of postural deviations to assess static postural control
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
|
Ratio of Asymmetric Loading in Quiet Standing
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Ratio of Newtons of force per each leg (paretic/nonparetic) while standing quietly
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
|
Peak Paretic Push Off Forces During Gait Initiation
Aikaikkuna: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons; magnitude of forward ground reaction forces
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven J Kittner, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N1699-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .