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Ankle Robot to Reduce Foot Drop in Stroke

8 maggio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Adaptive Ankle Robot Control System to Reduce Foot-drop in Chronic Stroke

Deficits in ankle control after stroke can lead to foot drop, resulting in inefficient, aberrant gait and an elevated falls risk. Using a novel ankle robot and newly invented adaptive control system, this study tests whether robotic-assisted treadmill training will improve gait and balance functions in chronic stroke survivors with foot drop impairment. It is hypothesized that, compared to treadmill training alone, integrating adaptive ankle robotics with treadmill training will reduce drop foot during independent overground walking, resulting in greater mobility, improved postural control, and reduced fall risk.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This proposal investigates a novel ankle robot (anklebot) adaptive control approach integrated with treadmill training to reduce foot drop and improve mobility function in chronic hemiparetic stroke survivors. Currently, stroke survivors with foot drop are trained to live with a cane or other assistive device, and often ankle foot orthotics (AFOs) for safety. Neither mediates task-practice or neuromotor recovery.

The investigators have developed an adaptive anklebot controller that detects gait cycle sub-events for precise timing of graded robotics assistance to enable deficit severity-adjusted ankle motor learning in the context of walking. The investigators' pilot findings show that 6 weeks treadmill training with anklebot (TMR) timed to assist swing phase dorsiflexion only is more effective than treadmill alone (TM) to improve free-walking swing dorsiflexion at foot strike, floor-walking speed, and the benefits are retained at 6 weeks post-training. Notably, swing-phase TMR training improved paretic leg push-off, and reduced center-of-pressure sway on standing balance, indicating potential benefits to other elements of gait and balance, beyond those robotically targeted toward foot drop.

This randomized study investigates the hypothesis that 6 weeks TMR is more effective to improve durably gait biomechanics, static, and dynamic balance, and mobility function in chronic stroke survivors with dorsiflexion deficits, compared to TM alone. Aims are to determine the compare effectiveness of 6 weeks TMR vs. TM alone on:

  1. Independent gait function indexed by gait velocity, swing-phase DF (dorsiflexion), terminal stance push-off.
  2. Balance function indexed by measures of postural sway (CoP), asymmetric loading in quiet standing, peak paretic A-P forces in non-paretic gait initiation, and standardized scales for balance and fall risk.
  3. Long-term mobility outcomes, assessed by repeated measures of all key gait and balance outcomes at 6 weeks and 3 months after formal training cessation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke > 2 months prior in men or women
  • Residual hemiparesis of the lower extremity that includes symptoms of foot drop
  • Capable of ambulating on a treadmill with handrail support
  • Already completed all conventional physical therapy
  • Adequate language and cognitive function to provide informed consent and participate in testing and training

Exclusion Criteria:

  • Cardiac history of:

    • Unstable angina
    • Recent (< 3 months) myocardial infarction
    • Congestive heart failure (NYHA category II or higher)
    • Hemodynamic valvular dysfunction
    • Hypertension that is a contraindication for a bout of treadmill training (>160/100 mmHg on two assessments)

  • Medical history of:

    • Recent hospitalization (< 3 months) for any serious condition leading to significant bed-rest or reduction in mobility function
    • Symptomatic peripheral arterial occlusive disease
    • Orthopedic or chronic pain conditions restricting exercise
    • Pulmonary failure requiring oxygen
    • Uncompensated renal failure
    • Active cancer

  • Neurological history and exam consistent with:

    • Dementia
    • Receptive or global aphasia that confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2-point commands
    • Non-stroke neurological disorder restricting exercise (e.g. Parkinson's Syndrome, myopathy)
    • Untreated major depression

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treadmill+anklebot
This group will receive gait training on a treadmill while wearing the anklebot with the adaptive control system.
Dispositivo: Treadmill plus anklebot
This intervention employs the use of the adaptive anklebot control system to complement treadmill exercise training over a 6-week intervention period.
Altri nomi:
  • TMR
Comparatore attivo: Treadmill only
This group will receive gait training on a treadmill, without use of the anklebot.
Comportamentale: Treadmill only
This intervention employs the use of a treadmill for gait exercise training over a 6-week intervention period
Altri nomi:
  • TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gait Velocity During Self-selected Overground Walking
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Gait velocity during self-selected overground walking measured in cm/sec
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Anterior-posterior Propulsion Forces of Paretic Side During Gait
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Newtons: anterior-posterior force generated during push-off phase of the gait cycle
Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Peak Dorsiflexion Angle During Swing Phase of Gait
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Degrees; extent of ankle dorsiflexion to enable foot clearance
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Postural Sway Areas During Quiet Standing
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
cm^2; extent of postural deviations to assess static postural control
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Ratio of Asymmetric Loading in Quiet Standing
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Ratio of Newtons of force per each leg (paretic/nonparetic) while standing quietly
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Peak Paretic Push Off Forces During Gait Initiation
Lasso di tempo: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Newtons; magnitude of forward ground reaction forces
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Kittner, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1699-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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