- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02483676
Ankle Robot to Reduce Foot Drop in Stroke
Adaptive Ankle Robot Control System to Reduce Foot-drop in Chronic Stroke
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This proposal investigates a novel ankle robot (anklebot) adaptive control approach integrated with treadmill training to reduce foot drop and improve mobility function in chronic hemiparetic stroke survivors. Currently, stroke survivors with foot drop are trained to live with a cane or other assistive device, and often ankle foot orthotics (AFOs) for safety. Neither mediates task-practice or neuromotor recovery.
The investigators have developed an adaptive anklebot controller that detects gait cycle sub-events for precise timing of graded robotics assistance to enable deficit severity-adjusted ankle motor learning in the context of walking. The investigators' pilot findings show that 6 weeks treadmill training with anklebot (TMR) timed to assist swing phase dorsiflexion only is more effective than treadmill alone (TM) to improve free-walking swing dorsiflexion at foot strike, floor-walking speed, and the benefits are retained at 6 weeks post-training. Notably, swing-phase TMR training improved paretic leg push-off, and reduced center-of-pressure sway on standing balance, indicating potential benefits to other elements of gait and balance, beyond those robotically targeted toward foot drop.
This randomized study investigates the hypothesis that 6 weeks TMR is more effective to improve durably gait biomechanics, static, and dynamic balance, and mobility function in chronic stroke survivors with dorsiflexion deficits, compared to TM alone. Aims are to determine the compare effectiveness of 6 weeks TMR vs. TM alone on:
- Independent gait function indexed by gait velocity, swing-phase DF (dorsiflexion), terminal stance push-off.
- Balance function indexed by measures of postural sway (CoP), asymmetric loading in quiet standing, peak paretic A-P forces in non-paretic gait initiation, and standardized scales for balance and fall risk.
- Long-term mobility outcomes, assessed by repeated measures of all key gait and balance outcomes at 6 weeks and 3 months after formal training cessation.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Ischemic or hemorrhagic stroke > 2 months prior in men or women
- Residual hemiparesis of the lower extremity that includes symptoms of foot drop
- Capable of ambulating on a treadmill with handrail support
- Already completed all conventional physical therapy
- Adequate language and cognitive function to provide informed consent and participate in testing and training
Exclusion Criteria:
Cardiac history of:
- Unstable angina
- Recent (< 3 months) myocardial infarction
- Congestive heart failure (NYHA category II or higher)
- Hemodynamic valvular dysfunction
- Hypertension that is a contraindication for a bout of treadmill training (>160/100 mmHg on two assessments)
Medical history of:
- Recent hospitalization (< 3 months) for any serious condition leading to significant bed-rest or reduction in mobility function
- Symptomatic peripheral arterial occlusive disease
- Orthopedic or chronic pain conditions restricting exercise
- Pulmonary failure requiring oxygen
- Uncompensated renal failure
- Active cancer
Neurological history and exam consistent with:
- Dementia
- Receptive or global aphasia that confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2-point commands
- Non-stroke neurological disorder restricting exercise (e.g. Parkinson's Syndrome, myopathy)
- Untreated major depression
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Treadmill+anklebot
This group will receive gait training on a treadmill while wearing the anklebot with the adaptive control system.
|
This intervention employs the use of the adaptive anklebot control system to complement treadmill exercise training over a 6-week intervention period.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Treadmill only
This group will receive gait training on a treadmill, without use of the anklebot.
|
This intervention employs the use of a treadmill for gait exercise training over a 6-week intervention period
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gait Velocity During Self-selected Overground Walking
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Gait velocity during self-selected overground walking measured in cm/sec
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Anterior-posterior Propulsion Forces of Paretic Side During Gait
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons: anterior-posterior force generated during push-off phase of the gait cycle
|
Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Peak Dorsiflexion Angle During Swing Phase of Gait
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Degrees; extent of ankle dorsiflexion to enable foot clearance
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Postural Sway Areas During Quiet Standing
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
cm^2; extent of postural deviations to assess static postural control
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Ratio of Asymmetric Loading in Quiet Standing
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Ratio of Newtons of force per each leg (paretic/nonparetic) while standing quietly
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Peak Paretic Push Off Forces During Gait Initiation
Időkeret: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons; magnitude of forward ground reaction forces
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven J Kittner, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N1699-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Treadmill plus anklebot
-
NYU Langone HealthToborzásGyakorlatEgyesült Államok
-
PSG HospitalsBefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)India
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaEgyesült Államok
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center in New...Toborzás
-
University of CincinnatiToborzásStroke | Járás, hemiplegiás | Krónikus Stroke | Gyaloglás, nehézségEgyesült Államok
-
University of FloridaVisszavont
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevIsmeretlen
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
ResMedBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Alvási apnoe, központiNémetország
-
Ethicon, Inc.Befejezve