- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02483676
Ankle Robot to Reduce Foot Drop in Stroke
Adaptive Ankle Robot Control System to Reduce Foot-drop in Chronic Stroke
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This proposal investigates a novel ankle robot (anklebot) adaptive control approach integrated with treadmill training to reduce foot drop and improve mobility function in chronic hemiparetic stroke survivors. Currently, stroke survivors with foot drop are trained to live with a cane or other assistive device, and often ankle foot orthotics (AFOs) for safety. Neither mediates task-practice or neuromotor recovery.
The investigators have developed an adaptive anklebot controller that detects gait cycle sub-events for precise timing of graded robotics assistance to enable deficit severity-adjusted ankle motor learning in the context of walking. The investigators' pilot findings show that 6 weeks treadmill training with anklebot (TMR) timed to assist swing phase dorsiflexion only is more effective than treadmill alone (TM) to improve free-walking swing dorsiflexion at foot strike, floor-walking speed, and the benefits are retained at 6 weeks post-training. Notably, swing-phase TMR training improved paretic leg push-off, and reduced center-of-pressure sway on standing balance, indicating potential benefits to other elements of gait and balance, beyond those robotically targeted toward foot drop.
This randomized study investigates the hypothesis that 6 weeks TMR is more effective to improve durably gait biomechanics, static, and dynamic balance, and mobility function in chronic stroke survivors with dorsiflexion deficits, compared to TM alone. Aims are to determine the compare effectiveness of 6 weeks TMR vs. TM alone on:
- Independent gait function indexed by gait velocity, swing-phase DF (dorsiflexion), terminal stance push-off.
- Balance function indexed by measures of postural sway (CoP), asymmetric loading in quiet standing, peak paretic A-P forces in non-paretic gait initiation, and standardized scales for balance and fall risk.
- Long-term mobility outcomes, assessed by repeated measures of all key gait and balance outcomes at 6 weeks and 3 months after formal training cessation.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Ischemic or hemorrhagic stroke > 2 months prior in men or women
- Residual hemiparesis of the lower extremity that includes symptoms of foot drop
- Capable of ambulating on a treadmill with handrail support
- Already completed all conventional physical therapy
- Adequate language and cognitive function to provide informed consent and participate in testing and training
Exclusion Criteria:
Cardiac history of:
- Unstable angina
- Recent (< 3 months) myocardial infarction
- Congestive heart failure (NYHA category II or higher)
- Hemodynamic valvular dysfunction
- Hypertension that is a contraindication for a bout of treadmill training (>160/100 mmHg on two assessments)
Medical history of:
- Recent hospitalization (< 3 months) for any serious condition leading to significant bed-rest or reduction in mobility function
- Symptomatic peripheral arterial occlusive disease
- Orthopedic or chronic pain conditions restricting exercise
- Pulmonary failure requiring oxygen
- Uncompensated renal failure
- Active cancer
Neurological history and exam consistent with:
- Dementia
- Receptive or global aphasia that confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2-point commands
- Non-stroke neurological disorder restricting exercise (e.g. Parkinson's Syndrome, myopathy)
- Untreated major depression
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Treadmill+anklebot
This group will receive gait training on a treadmill while wearing the anklebot with the adaptive control system.
|
This intervention employs the use of the adaptive anklebot control system to complement treadmill exercise training over a 6-week intervention period.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Treadmill only
This group will receive gait training on a treadmill, without use of the anklebot.
|
This intervention employs the use of a treadmill for gait exercise training over a 6-week intervention period
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Gait Velocity During Self-selected Overground Walking
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Gait velocity during self-selected overground walking measured in cm/sec
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Anterior-posterior Propulsion Forces of Paretic Side During Gait
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons: anterior-posterior force generated during push-off phase of the gait cycle
|
Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Peak Dorsiflexion Angle During Swing Phase of Gait
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Degrees; extent of ankle dorsiflexion to enable foot clearance
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
|
Postural Sway Areas During Quiet Standing
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
cm^2; extent of postural deviations to assess static postural control
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Ratio of Asymmetric Loading in Quiet Standing
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Ratio of Newtons of force per each leg (paretic/nonparetic) while standing quietly
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Peak Paretic Push Off Forces During Gait Initiation
Временное ограничение: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Newtons; magnitude of forward ground reaction forces
|
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven J Kittner, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Инсульт
- Перонеальные невропатии
Другие идентификационные номера исследования
- N1699-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Treadmill plus anklebot
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandЗавершенныйЦеребральный инсультСоединенные Штаты
-
Northwell HealthЗавершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты
-
Kessler FoundationРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты