Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankle Robot to Reduce Foot Drop in Stroke

8 maja 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Adaptive Ankle Robot Control System to Reduce Foot-drop in Chronic Stroke

Deficits in ankle control after stroke can lead to foot drop, resulting in inefficient, aberrant gait and an elevated falls risk. Using a novel ankle robot and newly invented adaptive control system, this study tests whether robotic-assisted treadmill training will improve gait and balance functions in chronic stroke survivors with foot drop impairment. It is hypothesized that, compared to treadmill training alone, integrating adaptive ankle robotics with treadmill training will reduce drop foot during independent overground walking, resulting in greater mobility, improved postural control, and reduced fall risk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This proposal investigates a novel ankle robot (anklebot) adaptive control approach integrated with treadmill training to reduce foot drop and improve mobility function in chronic hemiparetic stroke survivors. Currently, stroke survivors with foot drop are trained to live with a cane or other assistive device, and often ankle foot orthotics (AFOs) for safety. Neither mediates task-practice or neuromotor recovery.

The investigators have developed an adaptive anklebot controller that detects gait cycle sub-events for precise timing of graded robotics assistance to enable deficit severity-adjusted ankle motor learning in the context of walking. The investigators' pilot findings show that 6 weeks treadmill training with anklebot (TMR) timed to assist swing phase dorsiflexion only is more effective than treadmill alone (TM) to improve free-walking swing dorsiflexion at foot strike, floor-walking speed, and the benefits are retained at 6 weeks post-training. Notably, swing-phase TMR training improved paretic leg push-off, and reduced center-of-pressure sway on standing balance, indicating potential benefits to other elements of gait and balance, beyond those robotically targeted toward foot drop.

This randomized study investigates the hypothesis that 6 weeks TMR is more effective to improve durably gait biomechanics, static, and dynamic balance, and mobility function in chronic stroke survivors with dorsiflexion deficits, compared to TM alone. Aims are to determine the compare effectiveness of 6 weeks TMR vs. TM alone on:

  1. Independent gait function indexed by gait velocity, swing-phase DF (dorsiflexion), terminal stance push-off.
  2. Balance function indexed by measures of postural sway (CoP), asymmetric loading in quiet standing, peak paretic A-P forces in non-paretic gait initiation, and standardized scales for balance and fall risk.
  3. Long-term mobility outcomes, assessed by repeated measures of all key gait and balance outcomes at 6 weeks and 3 months after formal training cessation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke > 2 months prior in men or women
  • Residual hemiparesis of the lower extremity that includes symptoms of foot drop
  • Capable of ambulating on a treadmill with handrail support
  • Already completed all conventional physical therapy
  • Adequate language and cognitive function to provide informed consent and participate in testing and training

Exclusion Criteria:

  • Cardiac history of:

    • Unstable angina
    • Recent (< 3 months) myocardial infarction
    • Congestive heart failure (NYHA category II or higher)
    • Hemodynamic valvular dysfunction
    • Hypertension that is a contraindication for a bout of treadmill training (>160/100 mmHg on two assessments)

  • Medical history of:

    • Recent hospitalization (< 3 months) for any serious condition leading to significant bed-rest or reduction in mobility function
    • Symptomatic peripheral arterial occlusive disease
    • Orthopedic or chronic pain conditions restricting exercise
    • Pulmonary failure requiring oxygen
    • Uncompensated renal failure
    • Active cancer

  • Neurological history and exam consistent with:

    • Dementia
    • Receptive or global aphasia that confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2-point commands
    • Non-stroke neurological disorder restricting exercise (e.g. Parkinson's Syndrome, myopathy)
    • Untreated major depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treadmill+anklebot
This group will receive gait training on a treadmill while wearing the anklebot with the adaptive control system.
Urządzenie: Treadmill plus anklebot
This intervention employs the use of the adaptive anklebot control system to complement treadmill exercise training over a 6-week intervention period.
Inne nazwy:
  • Tmr
Aktywny komparator: Treadmill only
This group will receive gait training on a treadmill, without use of the anklebot.
Behawioralne: Treadmill only
This intervention employs the use of a treadmill for gait exercise training over a 6-week intervention period
Inne nazwy:
  • TM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gait Velocity During Self-selected Overground Walking
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Gait velocity during self-selected overground walking measured in cm/sec
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Anterior-posterior Propulsion Forces of Paretic Side During Gait
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Newtons: anterior-posterior force generated during push-off phase of the gait cycle
Change from baseline to: Post 6-weeks training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Peak Dorsiflexion Angle During Swing Phase of Gait
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Degrees; extent of ankle dorsiflexion to enable foot clearance
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months after completion
Postural Sway Areas During Quiet Standing
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
cm^2; extent of postural deviations to assess static postural control
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Ratio of Asymmetric Loading in Quiet Standing
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Ratio of Newtons of force per each leg (paretic/nonparetic) while standing quietly
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Peak Paretic Push Off Forces During Gait Initiation
Ramy czasowe: Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months
Newtons; magnitude of forward ground reaction forces
Change from baseline to: Post 6-week training, 6 weeks after completion, and 3 (or 6) months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Kittner, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1699-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj