- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02506361
Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Anthracyclines Followed Taxanes or Contains no Taxanes Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer: a Prospective, Non-interventional, Multicentre Trail
This is a prospective、multicenter、non-comparative interventional case series.
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes.
Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5- year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival(OS)will be identified in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
800 breast cancer patients who have received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy(Epirubicin 90 mg/m2 d1, Cyclophosphamide 600mg/m2 d1,21days/cycle, 4 cycles, followed by Docetaxel 75mg/m2,d1, 21days/cycle, 4 cycles;or paclitaxel:Epirubicin 90 mg/m2 d1 cyclophosphamide 600mg/m2 d1, 21day/cycle, 4 cycles, followed by paclitaxel 80mg/m2, weekly, 12 wks), and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes (FEC:5-FU 600mg/m2 d1,Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1, 21day/cycle, 6 cycles; or EC: Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1,21 day/cycle, 6 cycles).The patients will be enrolled in the groups within one month after chemotherapy.Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5-year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival(OS)will be identified in this study.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Zhang, Pro.
- Puhelinnumero: 2901 86-022-23340123
- Sähköposti: zhangjin@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Jin Zhang
-
Alatutkija:
- Jin Zhang, Pro.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zhang, Pro.
- Puhelinnumero: 2901 86-022-23340123
- Sähköposti: zhangjin@tjmuch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients who have received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients have received regiments containing no taxanes.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:
- . Signed and dated informed consent indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
- . Invasive breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection.
- . Patients without remote organs metastasis.
- . The Ages of patients ≥ 18 years and ≤70 years.
- . Patients with positive axillary lymph nodes, or negative axillary lymph nodes plus one of these conditions: Triple-negative breast cancer, HER- 2(+),Ki-67≥15%.
- . The values of aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP), total bilirubin(TBIL), UREA, CREA were less than 2 times of upper limits of normal at the beginning of aromatase inhibitors(AIs) therapy.
- . TOP2α is available to be detected in the primary tumour tissue.
- . Patients received the regimens of anthracyclines followed Taxanes or containing no Taxanes non-dose dense chemotherapy suggested by the guidelines of National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2014.
Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
- . Patients is in the period of pregnancy or lactation.
- . Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ.
- . Previous received neo-adjuvant therapy, including chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy.
- . Presence of other life-threatening cancers.
- . Any severe concomitant condition: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus. et al.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOP2αexpressions of participants
Aikaikkuna: one year
|
The TOP2αexpression levels of the 800 enrolled patients tissue samples will be assayed by immunohistochemistry
|
one year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Free Survival time of participants
Aikaikkuna: ten year
|
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Disease Free Survival time of participants.
|
ten year
|
|
Overall Survival time of participants
Aikaikkuna: ten year
|
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Overall Survival time of participants.
|
ten year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2014168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .