Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer
21 juillet 2015 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Anthracyclines Followed Taxanes or Contains no Taxanes Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer: a Prospective, Non-interventional, Multicentre Trail
This is a prospective、multicenter、non-comparative interventional case series.
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes.
Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5- year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
800 breast cancer patients who have received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy(Epirubicin 90 mg/m2 d1, Cyclophosphamide 600mg/m2 d1，21days/cycle, 4 cycles, followed by Docetaxel 75mg/m2,d1, 21days/cycle, 4 cycles;or paclitaxel：Epirubicin 90 mg/m2 d1 cyclophosphamide 600mg/m2 d1, 21day/cycle, 4 cycles, followed by paclitaxel 80mg/m2, weekly, 12 wks), and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes (FEC：5-FU 600mg/m2 d1,Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1, 21day/cycle, 6 cycles; or EC: Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1,21 day/cycle, 6 cycles).The patients will be enrolled in the groups within one month after chemotherapy.Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5-year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin Zhang, Pro.
- Numéro de téléphone: 2901 86-022-23340123
- E-mail: zhangjin@tjmuch.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Jin Zhang
-
Sous-enquêteur:
- Jin Zhang, Pro.
-
Contact:
- Jin Zhang, Pro.
- Numéro de téléphone: 2901 86-022-23340123
- E-mail: zhangjin@tjmuch.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients who have received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients have received regiments containing no taxanes.
La description
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:
- . Signed and dated informed consent indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
- . Invasive breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection.
- . Patients without remote organs metastasis.
- . The Ages of patients ≥ 18 years and ≤70 years.
- . Patients with positive axillary lymph nodes, or negative axillary lymph nodes plus one of these conditions: Triple-negative breast cancer, HER- 2(+),Ki-67≥15%.
- . The values of aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP), total bilirubin(TBIL), UREA, CREA were less than 2 times of upper limits of normal at the beginning of aromatase inhibitors（AIs） therapy.
- . TOP2α is available to be detected in the primary tumour tissue.
- . Patients received the regimens of anthracyclines followed Taxanes or containing no Taxanes non-dose dense chemotherapy suggested by the guidelines of National Comprehensive Cancer Network （NCCN) 2014.
Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
- . Patients is in the period of pregnancy or lactation.
- . Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ.
- . Previous received neo-adjuvant therapy, including chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy.
- . Presence of other life-threatening cancers.
- . Any severe concomitant condition: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus. et al.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TOP2αexpressions of participants
Délai: one year
|
The TOP2αexpression levels of the 800 enrolled patients tissue samples will be assayed by immunohistochemistry
|
one year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Disease Free Survival time of participants
Délai: ten year
|
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Disease Free Survival time of participants.
|
ten year
|
|
Overall Survival time of participants
Délai: ten year
|
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Overall Survival time of participants.
|
ten year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2014168
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .