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Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer

2015年7月21日更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Anthracyclines Followed Taxanes or Contains no Taxanes Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer: a Prospective, Non-interventional, Multicentre Trail

This is a prospective、multicenter、non-comparative interventional case series. 800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes. Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay. Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted. The relationship of TOP2α expression and 5- year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.

調査の概要

状態

募集

条件

乳がん

詳細な説明

800 breast cancer patients who have received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy(Epirubicin 90 mg/m2 d1, Cyclophosphamide 600mg/m2 d1，21days/cycle, 4 cycles, followed by Docetaxel 75mg/m2,d1, 21days/cycle, 4 cycles;or paclitaxel：Epirubicin 90 mg/m2 d1 cyclophosphamide 600mg/m2 d1, 21day/cycle, 4 cycles, followed by paclitaxel 80mg/m2, weekly, 12 wks), and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes (FEC：5-FU 600mg/m2 d1,Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1, 21day/cycle, 6 cycles; or EC: Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1,21 day/cycle, 6 cycles).The patients will be enrolled in the groups within one month after chemotherapy.Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay. Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted. The relationship of TOP2α expression and 5-year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jin Zhang, Pro.
電話番号：2901 86-022-23340123
メール：zhangjin@tjmuch.com

研究場所

中国
- - Tianjin、中国、300060
    - 募集
    - Jin Zhang
    - 副調査官：
      
      Jin Zhang, Pro.
    - コンタクト：
      
      Jin Zhang, Pro.
      
      電話番号：2901 86-022-23340123
      
      メール：zhangjin@tjmuch.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients who have received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients have received regiments containing no taxanes.

説明

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:

. Signed and dated informed consent indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
. Invasive breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection.
. Patients without remote organs metastasis.
. The Ages of patients ≥ 18 years and ≤70 years.
. Patients with positive axillary lymph nodes, or negative axillary lymph nodes plus one of these conditions: Triple-negative breast cancer, HER- 2(+),Ki-67≥15%.
. The values of aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP), total bilirubin(TBIL), UREA, CREA were less than 2 times of upper limits of normal at the beginning of aromatase inhibitors（AIs） therapy.
. TOP2α is available to be detected in the primary tumour tissue.
. Patients received the regimens of anthracyclines followed Taxanes or containing no Taxanes non-dose dense chemotherapy suggested by the guidelines of National Comprehensive Cancer Network （NCCN) 2014.

Exclusion Criteria:

Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:

. Patients is in the period of pregnancy or lactation.
. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ.
. Previous received neo-adjuvant therapy, including chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy.
. Presence of other life-threatening cancers.
. Any severe concomitant condition: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus. et al.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
TOP2αexpressions of participants 時間枠：one year	The TOP2αexpression levels of the 800 enrolled patients tissue samples will be assayed by immunohistochemistry	one year

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Disease Free Survival time of participants 時間枠：ten year	Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Disease Free Survival time of participants.	ten year
Overall Survival time of participants 時間枠：ten year	Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Overall Survival time of participants.	ten year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)