Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer
21 de julio de 2015 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Anthracyclines Followed Taxanes or Contains no Taxanes Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer: a Prospective, Non-interventional, Multicentre Trail
This is a prospective、multicenter、non-comparative interventional case series.
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes.
Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5- year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
800 breast cancer patients who have received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy(Epirubicin 90 mg/m2 d1, Cyclophosphamide 600mg/m2 d1，21days/cycle, 4 cycles, followed by Docetaxel 75mg/m2,d1, 21days/cycle, 4 cycles;or paclitaxel：Epirubicin 90 mg/m2 d1 cyclophosphamide 600mg/m2 d1, 21day/cycle, 4 cycles, followed by paclitaxel 80mg/m2, weekly, 12 wks), and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes (FEC：5-FU 600mg/m2 d1,Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1, 21day/cycle, 6 cycles; or EC: Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1,21 day/cycle, 6 cycles).The patients will be enrolled in the groups within one month after chemotherapy.Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay.
Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted.
The relationship of TOP2α expression and 5-year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Zhang, Pro.
- Número de teléfono: 2901 86-022-23340123
- Correo electrónico: zhangjin@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Jin Zhang
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Sub-Investigador:
- Jin Zhang, Pro.
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Contacto:
- Jin Zhang, Pro.
- Número de teléfono: 2901 86-022-23340123
- Correo electrónico: zhangjin@tjmuch.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients who have received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients have received regiments containing no taxanes.
Descripción
Inclusion Criteria:
For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:
- . Signed and dated informed consent indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
- . Invasive breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection.
- . Patients without remote organs metastasis.
- . The Ages of patients ≥ 18 years and ≤70 years.
- . Patients with positive axillary lymph nodes, or negative axillary lymph nodes plus one of these conditions: Triple-negative breast cancer, HER- 2(+),Ki-67≥15%.
- . The values of aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP), total bilirubin(TBIL), UREA, CREA were less than 2 times of upper limits of normal at the beginning of aromatase inhibitors（AIs） therapy.
- . TOP2α is available to be detected in the primary tumour tissue.
- . Patients received the regimens of anthracyclines followed Taxanes or containing no Taxanes non-dose dense chemotherapy suggested by the guidelines of National Comprehensive Cancer Network （NCCN) 2014.
Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
- . Patients is in the period of pregnancy or lactation.
- . Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ.
- . Previous received neo-adjuvant therapy, including chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy.
- . Presence of other life-threatening cancers.
- . Any severe concomitant condition: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus. et al.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TOP2αexpressions of participants
Periodo de tiempo: one year
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The TOP2αexpression levels of the 800 enrolled patients tissue samples will be assayed by immunohistochemistry
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one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disease Free Survival time of participants
Periodo de tiempo: ten year
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Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Disease Free Survival time of participants.
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ten year
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Overall Survival time of participants
Periodo de tiempo: ten year
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Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Overall Survival time of participants.
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ten year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E2014168
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