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Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer

21. Juli 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Evaluation of the Relationship of TOP2α Expression and Effect of Anthracyclines Followed Taxanes or Contains no Taxanes Non Dose-dense Chemotherapy for Breast Cancer: a Prospective, Non-interventional, Multicentre Trail

This is a prospective、multicenter、non-comparative interventional case series. 800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes. Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay. Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted. The relationship of TOP2α expression and 5- year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

800 breast cancer patients who have received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy(Epirubicin 90 mg/m2 d1, Cyclophosphamide 600mg/m2 d1，21days/cycle, 4 cycles, followed by Docetaxel 75mg/m2,d1, 21days/cycle, 4 cycles;or paclitaxel：Epirubicin 90 mg/m2 d1 cyclophosphamide 600mg/m2 d1, 21day/cycle, 4 cycles, followed by paclitaxel 80mg/m2, weekly, 12 wks), and the other 400 patients who have received regiments containing no taxanes (FEC：5-FU 600mg/m2 d1,Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1, 21day/cycle, 6 cycles; or EC: Epirubicin 90mg/m2 d1, Cyclophosphamide 500mg/m2 d1,21 day/cycle, 6 cycles).The patients will be enrolled in the groups within one month after chemotherapy.Three tumor tissue slices of all the enrolled patients will be collected for TOP2α assay. Meanwhile, 10 years followed-up survey will be conducted. The relationship of TOP2α expression and 5-year or 10-year disease free survival(DFS) and overall survival（OS）will be identified in this study.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Jin Zhang
        • Unterermittler:
          • Jin Zhang, Pro.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

800 breast cancer patients who have already received chemotherapy prior to this study will be enrolled in the group, including 400 patients who have received the anthracyclines followed taxanes chemotherapy, and the other 400 patients have received regiments containing no taxanes.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

For inclusion in the study, subjects must fulfil all of the following criteria:

  1. . Signed and dated informed consent indicating that the patient (or legally acceptable representative) has been informed of all the pertinent aspects of the trial prior to enrollment.
  2. . Invasive breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection.
  3. . Patients without remote organs metastasis.
  4. . The Ages of patients ≥ 18 years and ≤70 years.
  5. . Patients with positive axillary lymph nodes, or negative axillary lymph nodes plus one of these conditions: Triple-negative breast cancer, HER- 2(+),Ki-67≥15%.
  6. . The values of aspartate aminotransferase(AST),alanine aminotransferase(ALT), alkaline phosphatase(ALP), total bilirubin(TBIL), UREA, CREA were less than 2 times of upper limits of normal at the beginning of aromatase inhibitors（AIs） therapy.
  7. . TOP2α is available to be detected in the primary tumour tissue.
  8. . Patients received the regimens of anthracyclines followed Taxanes or containing no Taxanes non-dose dense chemotherapy suggested by the guidelines of National Comprehensive Cancer Network （NCCN) 2014.

Exclusion Criteria:

Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:

  1. . Patients is in the period of pregnancy or lactation.
  2. . Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or carcinoma in situ.
  3. . Previous received neo-adjuvant therapy, including chemotherapy, radiotherapy or endocrinotherapy.
  4. . Presence of other life-threatening cancers.
  5. . Any severe concomitant condition: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus. et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TOP2αexpressions of participants
Zeitfenster: one year
The TOP2αexpression levels of the 800 enrolled patients tissue samples will be assayed by immunohistochemistry
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Free Survival time of participants
Zeitfenster: ten year
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Disease Free Survival time of participants.
ten year
Overall Survival time of participants
Zeitfenster: ten year
Ten years followed-up survey will be conducted to identify the 5-year and 10-year Overall Survival time of participants.
ten year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2014168

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