Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer
keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates
This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease.
Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina.
Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes.
Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness.
This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients are randomized to 1 of 2 Arms.
ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
- Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
- Able to speak, read and write English
- ECOG Performance Status between 0 and 3
- Subjects must have a phone.
- Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
- Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
- Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
- Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
- Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
- Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
- Prisoner or incarcerated
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7.
The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class.
Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
|
The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in anxiety
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
|
Baseline to up to 5 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in depression
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for depression.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in fatigue
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in sleep disturbance
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in sexual function
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in existential/spiritual distress
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in cognitive function
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
Measured by the NIH Toolbox Assessments
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in cortisol levels
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in immune cell phenotypes
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in NK cell function
Aikaikkuna: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW15000
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2015-0549 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2015-01263 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .