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Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates

This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease. Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina. Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes. Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness. This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients are randomized to 1 of 2 Arms.

ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.

ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
  • Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
  • Able to speak, read and write English
  • ECOG Performance Status between 0 and 3
  • Subjects must have a phone.
  • Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
  • Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
  • Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
  • Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
  • Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
  • Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
  • Prisoner or incarcerated

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
Verhalten: Mindfulness-Based Stress Reduction
The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Andere Namen:
  • MBSR
Kein Eingriff: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in anxiety
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
Baseline to up to 5 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in depression
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for depression.
Baseline to up to 5 months
Change in fatigue
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
Baseline to up to 5 months
Change in sleep disturbance
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
Baseline to up to 5 months
Change in sexual function
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
Baseline to up to 5 months
Change in existential/spiritual distress
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
Baseline to up to 5 months
Change in cognitive function
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
Measured by the NIH Toolbox Assessments
Baseline to up to 5 months
Change in cortisol levels
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in immune cell phenotypes
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in NK cell function
Zeitfenster: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW15000
  • A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2015-0549 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2015-01263 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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