Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer
13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates
This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease.
Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina.
Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes.
Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness.
This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients are randomized to 1 of 2 Arms.
ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
- Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
- Able to speak, read and write English
- ECOG Performance Status between 0 and 3
- Subjects must have a phone.
- Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
- Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
- Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
- Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
- Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
- Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
- Prisoner or incarcerated
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7.
The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class.
Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
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The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in anxiety
Prazo: Baseline to up to 5 months
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Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
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Baseline to up to 5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in depression
Prazo: Baseline to up to 5 months
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Measured by PROMIS subscale for depression.
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Baseline to up to 5 months
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Change in fatigue
Prazo: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
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Baseline to up to 5 months
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Change in sleep disturbance
Prazo: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
|
Baseline to up to 5 months
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Change in sexual function
Prazo: Baseline to up to 5 months
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Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
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Baseline to up to 5 months
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Change in existential/spiritual distress
Prazo: Baseline to up to 5 months
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measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
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Baseline to up to 5 months
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Change in cognitive function
Prazo: Baseline to up to 5 months
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Measured by the NIH Toolbox Assessments
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Baseline to up to 5 months
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Change in cortisol levels
Prazo: Baseline to up to 5 months
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The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
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Baseline to up to 5 months
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Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Prazo: Baseline to up to 5 months
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The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
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Baseline to up to 5 months
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Change in immune cell phenotypes
Prazo: Baseline to up to 5 months
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The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
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Baseline to up to 5 months
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Change in NK cell function
Prazo: Baseline to up to 5 months
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The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
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Baseline to up to 5 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW15000
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- 2015-0549 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2015-01263 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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