Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer

2019. november 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates

This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease. Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina. Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes. Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness. This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients are randomized to 1 of 2 Arms.

ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.

ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
  • Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
  • Able to speak, read and write English
  • ECOG Performance Status between 0 and 3
  • Subjects must have a phone.
  • Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
  • Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
  • Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
  • Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
  • Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
  • Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
  • Prisoner or incarcerated

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
Viselkedési: Mindfulness-Based Stress Reduction
The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Más nevek:
  • MBSR
Nincs beavatkozás: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in anxiety
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
Baseline to up to 5 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in depression
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for depression.
Baseline to up to 5 months
Change in fatigue
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
Baseline to up to 5 months
Change in sleep disturbance
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
Baseline to up to 5 months
Change in sexual function
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
Baseline to up to 5 months
Change in existential/spiritual distress
Időkeret: Baseline to up to 5 months
measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
Baseline to up to 5 months
Change in cognitive function
Időkeret: Baseline to up to 5 months
Measured by the NIH Toolbox Assessments
Baseline to up to 5 months
Change in cortisol levels
Időkeret: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Időkeret: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in immune cell phenotypes
Időkeret: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in NK cell function
Időkeret: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW15000
  • A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2015-0549 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2015-01263 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel