Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer
13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates
This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease.
Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina.
Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes.
Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness.
This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients are randomized to 1 of 2 Arms.
ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
- Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
- Able to speak, read and write English
- ECOG Performance Status between 0 and 3
- Subjects must have a phone.
- Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
- Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
- Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
- Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
- Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
- Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
- Prisoner or incarcerated
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7.
The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class.
Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
|
The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in anxiety
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
|
Baseline to up to 5 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in depression
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for depression.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in fatigue
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in sleep disturbance
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in sexual function
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in existential/spiritual distress
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in cognitive function
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
Measured by the NIH Toolbox Assessments
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in cortisol levels
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in immune cell phenotypes
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
|
Change in NK cell function
Временное ограничение: Baseline to up to 5 months
|
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
|
Baseline to up to 5 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW15000
- A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2015-0549 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2015-01263 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .