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Mindfulness Intervention in Reducing Anxiety in Patients Who Have Been Treated for Gynecologic Cancer

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Mindfulness-Based Interventions in Patients Treated for Gynecologic Cancer - Impact on Patient Reported Outcomes and Immunologic Correlates

This pilot clinical trial studies how well a mindfulness-based stress reduction (MBSR) intervention works in reducing anxiety in patients who have undergone treatment for gynecologic cancer but no longer have any sign of disease. Gynecologic cancer is cancer of the female reproductive tract, which includes the cervix, endometrium, fallopian tubes, ovaries, uterus, and vagina. Side effects from treatment for these cancers may include anxiety, fatigue, depression, and sexual function changes. Mindfulness training uses meditation and yoga to help patients focus on breathing, bodily sensations, and mental awareness. This may help decrease patients' stress and anxiety and improve their quality of life, and may also help their immune system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients are randomized to 1 of 2 Arms.

ARM I (INTERVENTION): Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.

ARM II (WAIT-LIST CONTROL): Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

After completion of study, patients are followed up at 8 weeks (at completion of study) and 5 months (3 months from study completion).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of any invasive gynecologic cancer without evidence of disease.
  • Gynecologic cancer treatment (e.g., surgery, chemotherapy, radiation therapy) was completed within 5 years prior to date of enrollment.
  • Able to speak, read and write English
  • ECOG Performance Status between 0 and 3
  • Subjects must have a phone.
  • Experiencing 2 or more of the following symptoms felt to be associated (per the patient) with gynecologic cancer or previous gynecologic cancer treatment: anxiety (worry or feeling stressed), cognitive impairment (difficulty concentrating, focusing, memory loss), depression, existential/spiritual distress (hopelessness, lack of meaning in life, lack of peace), fatigue, pain, and sexual dysfunction. These symptoms may be new or worsened since cancer diagnosis. Both symptoms fomr this list must have been present one week prior to eligibility assessment, with worst severity rating greater than or equal to 3 (0-10 scale) for at least 1 of the 2 symptoms
  • Expected to continue cancer care at UWCCC for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Undergone cancer treatment (excluding hormonal therapy or biological maintenance therapy) in the 4 weeks prior to enrollment
  • Expected to require cancer treatment, other than biologic or hormonal maintenance therapy, during the course of the study
  • Any other cancer present within the last 5 years (other than gynecologic cancer under study and non-melanoma skin cancer)
  • Practicing mindfulness meditation for an average of more than 1 hour/week or have taken mindfulness training in the past
  • Documented history of Alzheimer's disease, dementia, or other neurologic deficit that could impact decision-making
  • Prisoner or incarcerated

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (MBSR intervention)
Patients undergo an 8-week MBSR course, comprising weekly 2.5 hour classes and one 6-hour Saturday class at week 6 or 7. The MBSR program involves instruction in mindfulness meditation and yoga, and gives homework assignments involving practicing the well-being techniques taught in class. Patients are required to record and report time spent on home practice in a journal daily, and receive a weekly reminder to report their home practice.
Comportamentale: Mindfulness-Based Stress Reduction
The Mindfulness-Based Stress Reduction program involves instruction in mindfulness meditation and yoga.
Altri nomi:
  • MBSR
Nessun intervento: Arm II (control)
Patients do not participate in the intervention, but are given the option to be placed on a waitlist for the MBSR course and may complete it within 6 months after the final study visit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in anxiety
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by the 8-item anxiety subscale of the PROMIS scale.
Baseline to up to 5 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in depression
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for depression.
Baseline to up to 5 months
Change in fatigue
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for fatigue.
Baseline to up to 5 months
Change in sleep disturbance
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by PROMIS subscale for sleep disturbance.
Baseline to up to 5 months
Change in sexual function
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by Female Sexual Function Profile and Global Satisfaction with Sex Life questionnaire.
Baseline to up to 5 months
Change in existential/spiritual distress
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
measured by Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-SP-12 version 4)
Baseline to up to 5 months
Change in cognitive function
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
Measured by the NIH Toolbox Assessments
Baseline to up to 5 months
Change in cortisol levels
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in levels of pro-inflammatory cytokines
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in immune cell phenotypes
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months
Change in NK cell function
Lasso di tempo: Baseline to up to 5 months
The biobehavioral link between MBSR intervention-related Quality of Life changes and immune cell function will be explored.
Baseline to up to 5 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW15000
  • A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2015-0549 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2015-01263 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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