Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LABCAT TCJUSSin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on masennusjakso (LABCATTCJUSS)

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Laboratório Catarinense SA

Fase III -tutkimus LABCAT TCJUSSin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on masennusjakso

Arvioi escitalopraamin terapeuttisia vaikutuksia verrattuna Escitalopram + Trichilia catigua -kuivauutteen (LABCAT TCJUSS) yhdistelmään Hamiltonin asteikolla (HAM-D) mitatun masennuksen pistemäärän keskimääräisessä muutoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi escitalopramin terapeuttisia vaikutuksia verrattuna Escitalopram + LABCAT TCJUSS -yhdistelmään seuraavissa seikoissa:

  1. Anhedonia-oireiden keskimääräisen pistemäärän muutos Shaps-C-asteikolla;
  2. Tutkijan suorittama globaalin kliinisen impression keskimääräisten pisteiden muuttaminen (CGI-S e CGI-I);
  3. Potilaiden maailmanlaajuisen arvioinnin keskimääräiset pisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-275
        • Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat koehenkilöt molemmista sukupuolista;
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu lievä masennusjakso, joka on vahvistettu psykiatrisella ja psykometrisellä arvioinnilla, peruspisteet yli 08 ja alle 24 mitattuna Hamiltonin arviointiasteikolla (HAM-D);
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset ja aikoo toimia yhteistyössä tutkijan kanssa ja toimia koko tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti, mikä vahvistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu yliherkkyys Trichilia catigualle tai sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia;
  • Näyttää itsemurhan, pahoinpitelyn, murhan tai moraalisen altistumisen riskin;
  • Verenvuotohäiriöiden kliininen historia;
  • Huumeriippuvuus, mukaan lukien alkoholi;
  • Tunnettu tai epäilty neoplasia;
  • Tietojen positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle;
  • Potilas, joka ei halua noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
  • Naiset eivät voi olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Potilaat, jotka käyttävät muita rauhoittavia tai masennuslääkkeitä sisältäviä lääkkeitä, joita ei voida keskeyttää 15 päiväksi (peseminen pois);
  • Diabeetikot;
  • Kilpirauhasen liikatoiminta;
  • Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö kolme kuukautta ennen tämän tutkimuksen alkamista;
  • Onko hänellä jokin ehto, jonka tutkija pitää merkityksellisenä tutkimukseen osallistumatta jättämisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Essitalopraami + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS 1000 mg päivässä (kaksi 250 mg kapselia aamulla + 2 kapselia 250 mg yöllä);
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Escitalopram 10mg (1 pilleri kerran päivässä)
Lääke: LABCAT TCJUSS
LABCAT TCJUSS 1000mg päivittäin (kaksi 250mg kapselia aamulla + 2 kapselia 250mg yöllä)
Placebo Comparator: Essitalopraami + LABCAT TCJUSS lumelääke
Escitalopram 10mg + LABCAT TCJUSS lumelääke päivittäin (2 kapselia aamulla + 2 kapselia illalla);
Lääke: Escitalopraami 10 mg
Escitalopram 10mg (1 pilleri kerran päivässä)
Lääke: LABCAT TCJUSS Placebo
LABCAT TCJUSS lumelääke päivittäin (2 kapselia aamulla + 2 kapselia illalla);
Kokeellinen: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg päivässä (2 kapselia aamulla + 2 kapselia illalla).
Lääke: LABCAT TCJUSS
LABCAT TCJUSS 1000mg päivittäin (kaksi 250mg kapselia aamulla + 2 kapselia 250mg yöllä)
Lääke: Escitalopram Placebo
Escitalopram Placebo (1 pilleri kerran päivässä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D PISTEIDEN ALENNUS
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
Ryhmien välillä tehdään vertailu HAM-D-pisteiden keskimääräisessä laskussa lähtötilanteen (V1-D1) ja viikon 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) ja 10 (V5) välillä ensihoidon jälkeen. ja toissijaiset kuvatut tulokset.
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anhedonian oireiden arviointi Shaps-C mielihyvän asteikon keskimääräisen pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
Muutos tutkijan suorittaman kliinisen kokonaisvaikutelman keskiarvopisteissä (CGI-I - Improvement)
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
Muutos tutkijan suorittaman kliinisen kokonaisvaikutelman keskiarvopisteissä (CGI-S – vakavuus)
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
Muutos globaalin potilasarviointiasteikon keskiarvopisteissä
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
Muutos Arizona Sexual Experiences -asteikon (ASEX) keskiarvoissa
Aikaikkuna: VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)
VIIKOT 2 (käynti 2), 4 (käynti 3), 8 (käynti 4) ja 10 (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratório Catarinense SA

Yhteistyökumppanit

Financiadora de Estudos e Projetos
Universidade Federal do Ceara

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Laboratório Catarinense Ltda

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa