Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van LABCAT TCJUSS bij patiënten met een depressieve episode (LABCATTCJUSS)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Laboratório Catarinense SA

Fase III-onderzoek om de werkzaamheid van LABCAT TCJUSS bij patiënten met een depressieve episode te evalueren

Evalueer de therapeutische effecten van Escitalopram versus een associatie van Escitalopram + Trichilia catigua droog extract (LABCAT TCJUSS) in de gemiddelde wijziging van de depressiescore gemeten door de Hamilton Scale (HAM-D).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de therapeutische effecten van Escitalopram versus een associatie van Escitalopram + LABCAT TCJUSS in de volgende aspecten:

  1. Wijziging van de gemiddelde score van anhedoniesymptomen via de Shaps-C-schaal;
  2. Wijziging van gemiddelde scores van Global Clinical Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-S e CGI-I);
  3. Gemiddelde scores van de wereldwijde patiëntevaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
        • Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar;
  • Patiënt gediagnosticeerd met milde depressie-episode bevestigd door psychiatrische en psychometrische evaluatie, met basale scores boven 08 en onder 24 gemeten door de Hamilton Rating Scale (HAM-D);
  • In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en nadelige effecten en bedoeld om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van het volledige protocol, dat wordt bevestigd door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor Trichilia catigua of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen;
  • Toont risico op zelfmoord, aanranding, moord of morele ontmaskering;
  • Klinische geschiedenis van bloedingsstoornissen;
  • Drugsverslaving, inclusief alcohol;
  • Bekende of vermoede neoplasie;
  • Kennis positief testresultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus;
  • Patiënt niet bereid zich te houden aan de procedures van het Protocol;
  • Voor vrouwen die niet zwanger mogen zijn of borstvoeding geven en een anticonceptiemethode moeten gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een kalmerende of antidepressieve werking, die gedurende 15 dagen niet kunnen worden opgeschort (uitwassen);
  • Diabetici;
  • hyperthyreoïdie;
  • Deelname aan een experimenteel onderzoek of gebruik van een experimenteel geneesmiddel drie maanden voor aanvang van dit onderzoek;
  • Heeft een aandoening die de onderzoeker relevant acht voor het niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's morgens + 2 capsules van 250 mg 's avonds);
Escitalopram 10 mg (1 pil eenmaal per dag)
LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's ochtends + 2 capsules van 250 mg 's avonds)
Placebo-vergelijker: Escitalopram + LABCAT TCJUSS-placebo
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS placebo dagelijks (2 capsules 's ochtends + 2 capsules 's avonds);
Escitalopram 10 mg (1 pil eenmaal per dag)
LABCAT TCJUSS placebo dagelijks (2 capsules 's morgens + 2 capsules 's avonds);
Experimenteel: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (2 capsules 's morgens + 2 capsules 's avonds).
LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's ochtends + 2 capsules van 250 mg 's avonds)
Escitalopram Placebo (1 maal daags 1 pil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D SCORE VERLAGING
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
Tussen de groepen zal een vergelijking worden gemaakt wat betreft de gemiddelde verlaging van de HAM-D-score tussen baseline (V1-D1) en in week 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) en 10 (V5) behandeling, volgend op de primaire behandeling. en secundair beschreven uitkomsten.
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van symptomen van anhedonie door de verandering in de gemiddelde score van de Shaps-C-schaal van plezier
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
Verandering in gemiddelde scores van Clinical Global Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-I - Improvement)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
Verandering in gemiddelde scores van Clinical Global Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-S - Severity)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
Verandering in gemiddelde scores van de Global Patient Evaluation-schaal
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
Verandering in gemiddelde scores van de of Arizona Sexual Experiences-schaal (ASEX)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escitalopram 10 mg

3
Abonneren