- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532660
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van LABCAT TCJUSS bij patiënten met een depressieve episode (LABCATTCJUSS)
13 juni 2022 bijgewerkt door: Laboratório Catarinense SA
Fase III-onderzoek om de werkzaamheid van LABCAT TCJUSS bij patiënten met een depressieve episode te evalueren
Evalueer de therapeutische effecten van Escitalopram versus een associatie van Escitalopram + Trichilia catigua droog extract (LABCAT TCJUSS) in de gemiddelde wijziging van de depressiescore gemeten door de Hamilton Scale (HAM-D).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de therapeutische effecten van Escitalopram versus een associatie van Escitalopram + LABCAT TCJUSS in de volgende aspecten:
- Wijziging van de gemiddelde score van anhedoniesymptomen via de Shaps-C-schaal;
- Wijziging van gemiddelde scores van Global Clinical Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-S e CGI-I);
- Gemiddelde scores van de wereldwijde patiëntevaluatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-275
- Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten tussen 18 en 65 jaar;
- Patiënt gediagnosticeerd met milde depressie-episode bevestigd door psychiatrische en psychometrische evaluatie, met basale scores boven 08 en onder 24 gemeten door de Hamilton Rating Scale (HAM-D);
- In staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief risico's en nadelige effecten en bedoeld om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van het volledige protocol, dat wordt bevestigd door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor Trichilia catigua of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen;
- Toont risico op zelfmoord, aanranding, moord of morele ontmaskering;
- Klinische geschiedenis van bloedingsstoornissen;
- Drugsverslaving, inclusief alcohol;
- Bekende of vermoede neoplasie;
- Kennis positief testresultaat voor het humaan immunodeficiëntievirus;
- Patiënt niet bereid zich te houden aan de procedures van het Protocol;
- Voor vrouwen die niet zwanger mogen zijn of borstvoeding geven en een anticonceptiemethode moeten gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek;
- Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een kalmerende of antidepressieve werking, die gedurende 15 dagen niet kunnen worden opgeschort (uitwassen);
- Diabetici;
- hyperthyreoïdie;
- Deelname aan een experimenteel onderzoek of gebruik van een experimenteel geneesmiddel drie maanden voor aanvang van dit onderzoek;
- Heeft een aandoening die de onderzoeker relevant acht voor het niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Escitalopram + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's morgens + 2 capsules van 250 mg 's avonds);
|
Escitalopram 10 mg (1 pil eenmaal per dag)
LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's ochtends + 2 capsules van 250 mg 's avonds)
|
Placebo-vergelijker: Escitalopram + LABCAT TCJUSS-placebo
Escitalopram 10 mg + LABCAT TCJUSS placebo dagelijks (2 capsules 's ochtends + 2 capsules 's avonds);
|
Escitalopram 10 mg (1 pil eenmaal per dag)
LABCAT TCJUSS placebo dagelijks (2 capsules 's morgens + 2 capsules 's avonds);
|
Experimenteel: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (2 capsules 's morgens + 2 capsules 's avonds).
|
LABCAT TCJUSS 1000 mg per dag (twee capsules van 250 mg 's ochtends + 2 capsules van 250 mg 's avonds)
Escitalopram Placebo (1 maal daags 1 pil)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HAM-D SCORE VERLAGING
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Tussen de groepen zal een vergelijking worden gemaakt wat betreft de gemiddelde verlaging van de HAM-D-score tussen baseline (V1-D1) en in week 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) en 10 (V5) behandeling, volgend op de primaire behandeling. en secundair beschreven uitkomsten.
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van symptomen van anhedonie door de verandering in de gemiddelde score van de Shaps-C-schaal van plezier
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Verandering in gemiddelde scores van Clinical Global Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-I - Improvement)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Verandering in gemiddelde scores van Clinical Global Impression uitgevoerd door de onderzoeker (CGI-S - Severity)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Verandering in gemiddelde scores van de Global Patient Evaluation-schaal
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Verandering in gemiddelde scores van de of Arizona Sexual Experiences-schaal (ASEX)
Tijdsspanne: WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
WEKEN 2 (Bezoek 2), 4 (Bezoek 3), 8 (Bezoek 4) en 10 (Bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Depressie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Dexetimide
Andere studie-ID-nummers
- Laboratório Catarinense Ltda
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Escitalopram 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidGezondKorea, republiek van
-
PfizerVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendDiabetes mellitus type IIKorea, republiek van
-
Impact Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
Impact Therapeutics, Inc.Nog niet aan het werven
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidNarcolepsieJapan, Korea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidZiekten van het centrale zenuwstelselKorea, republiek van
-
AkesoWervingGeavanceerde kwaadaardige tumorenChina
-
CephalonH. Lundbeck A/S; The Parkinson Study GroupBeëindigdZiekte van ParkinsonVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Huahui HealthWervingChronische hepatitis-deltavirusinfectieChina