Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność LABCAT TCJUSS u pacjentów z epizodem depresyjnym (LABCATTCJUSS)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Laboratório Catarinense SA

Badanie fazy III oceniające skuteczność LABCAT TCJUSS u pacjentów z epizodem depresyjnym

Ocena efektów terapeutycznych escitalopramu w porównaniu z połączeniem escitalopramu + suchego ekstraktu Trichilia catigua (LABCAT TCJUSS) w średniej zmianie wyniku oceny depresji mierzonej w skali Hamiltona (HAM-D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena efektów terapeutycznych escitalopramu w porównaniu z połączeniem escitalopramu + LABCAT TCJUSS w następujących aspektach:

  1. Zmiana średniego wyniku objawów anhedonii w skali Shaps-C;
  2. Zmiana średnich wyników Globalnego Wrażenia Klinicznego przeprowadzonego przez badacza (CGI-S e CGI-I);
  3. Średnie wyniki Globalnej Oceny Pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-275
        • Unidade de Farmacologia Clínica (UNIFAC - Universidade Federal do Ceará)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku od 18 do 65 lat;
  • Pacjent z rozpoznaniem łagodnego epizodu depresyjnego potwierdzonego oceną psychiatryczną i psychometryczną, prezentującego podstawowe wyniki powyżej 08 i poniżej 24 mierzone Skalą Oceny Hamiltona (HAM-D);
  • Zdolny do zrozumienia charakteru i celu badania, w tym zagrożeń i skutków ubocznych oraz zamierzający współpracować z badaczem i działać zgodnie z wymaganiami całego protokołu, co zostaje potwierdzone podpisaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną nadwrażliwość na Trichilia catigua lub historię poważnych działań niepożądanych;
  • Pokazuje ryzyko samobójstwa, napaści, morderstwa lub narażenia moralnego;
  • Historia kliniczna skaz krwotocznych;
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu;
  • Znana lub podejrzewana nowotwór;
  • Znajomość pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Pacjent niechętny do przestrzegania procedur Protokołu;
  • dla kobiet, które nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią i muszą stosować metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  • Pacjenci stosujący inne leki o działaniu uspokajającym lub przeciwdepresyjnym, których nie można odstawić na 15 dni (wypłukanie);
  • diabetycy;
  • nadczynność tarczycy;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania;
  • Ma jakikolwiek stan, który badacz uzna za istotny dla nieuczestniczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escitalopram + LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10mg + LABCAT TCJUSS 1000mg dziennie (2 kapsułki 250mg rano + 2 kapsułki 250mg wieczorem);
Lek: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg (1 tabletka raz dziennie)
Lek: LABCAT TCJUSS
LABCAT TCJUSS 1000mg dziennie (2 kapsułki 250mg rano + 2 kapsułki 250mg wieczorem)
Komparator placebo: Escitalopram + placebo LABCAT TCJUSS
Escitalopram 10mg + placebo LABCAT TCJUSS codziennie (2 kapsułki rano + 2 kapsułki wieczorem);
Lek: Escitalopram 10mg
Escitalopram 10 mg (1 tabletka raz dziennie)
Lek: LABCAT TCJUSS Placebo
LABCAT TCJUSS placebo codziennie (2 kapsułki rano + 2 kapsułki wieczorem);
Eksperymentalny: Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS
Escitalopram Placebo + LABCAT TCJUSS 1000 mg dziennie (2 kapsułki rano + 2 kapsułki wieczorem).
Lek: LABCAT TCJUSS
LABCAT TCJUSS 1000mg dziennie (2 kapsułki 250mg rano + 2 kapsułki 250mg wieczorem)
Lek: Escitalopram Placebo
Escitalopram Placebo (1 tabletka raz dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
REDUKCJA PUNKTÓW HAM-D
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
Pomiędzy grupami zostanie przeprowadzone porównanie średniego zmniejszenia wyniku w skali HAM-D między wartością wyjściową (V1-D1) a tygodniem 2 (V2), 4 (V3), 8 (V4) i 10 (V5) po leczeniu podstawowym i wtórne opisane wyniki.
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena objawów anhedonii poprzez zmianę średniego wyniku w skali przyjemności Shaps-C
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
Zmiana w średnich wynikach ogólnego wrażenia klinicznego przeprowadzonego przez badacza (CGI-I — poprawa)
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
Zmiana w średnich wynikach ogólnego wrażenia klinicznego przeprowadzonego przez badacza (CGI-S — nasilenie)
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
Zmiana średnich wyników globalnej skali oceny pacjenta
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
Zmiana średnich wyników skali Doświadczeń Seksualnych Arizony (ASEX)
Ramy czasowe: TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)
TYGODNIE 2 (wizyta 2), 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 10 (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratório Catarinense SA

Współpracownicy

Financiadora de Estudos e Projetos
Universidade Federal do Ceara

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Elisabete Moraes, Universidade Federal do Ceara (UFC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Laboratório Catarinense Ltda

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj