Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:

  • Your complete medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
  • You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
  • You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
  • You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
  • You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
  • You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.

You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.

At Month 1:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have an ECHO.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.

Length of Study Participation:

You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.

This is an investigational study.

Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
  2. Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
  3. Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
  4. Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
  5. Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
  6. Residence within the United States.
  7. Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.

Exclusion Criteria:

  1. Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
  2. Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
  3. Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
  4. Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Laite: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • KAIKU
Laite: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Muut nimet:
  • EKG
Käyttäytyminen: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • Kysely
Käyttäytyminen: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Kokeellinen: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Laite: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • KAIKU
Laite: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Muut nimet:
  • EKG
Käyttäytyminen: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • Kysely
Käyttäytyminen: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Kokeellinen: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Laite: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • KAIKU
Laite: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Muut nimet:
  • EKG
Käyttäytyminen: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Muut nimet:
  • Kysely
Käyttäytyminen: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
Aikaikkuna: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement. Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%. LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
A total of 30 months from enrollment date of each participant;

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
Aikaikkuna: A total of 30 months from enrollment date of each participant
To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
A total of 30 months from enrollment date of each participant

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0379

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa