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REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)

27 gennaio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:

  • Your complete medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
  • You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
  • You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
  • You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
  • You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
  • You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.

You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.

At Month 1:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have an ECHO.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.

Length of Study Participation:

You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.

This is an investigational study.

Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
  2. Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
  3. Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
  4. Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
  5. Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
  6. Residence within the United States.
  7. Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.

Exclusion Criteria:

  1. Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
  2. Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
  3. Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
  4. Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Dispositivo: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • ECO
Dispositivo: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Altri nomi:
  • ECG
Comportamentale: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Sperimentale: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Dispositivo: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • ECO
Dispositivo: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Altri nomi:
  • ECG
Comportamentale: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Sperimentale: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Dispositivo: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • ECO
Dispositivo: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Altri nomi:
  • ECG
Comportamentale: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Altri nomi:
  • Indagine
Comportamentale: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
Lasso di tempo: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement. Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%. LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
A total of 30 months from enrollment date of each participant;

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
Lasso di tempo: A total of 30 months from enrollment date of each participant
To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
A total of 30 months from enrollment date of each participant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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