REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)
2020년 1월 27일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:
- Your complete medical history will be recorded.
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
- You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
- You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
- You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
- You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
- You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.
You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.
At Month 1:
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
- You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
- You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.
At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
- You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
- You will have an ECHO.
- You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.
At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.
Length of Study Participation:
You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.
This is an investigational study.
Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
- Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
- Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
- Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
- Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
- Residence within the United States.
- Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
- Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
- Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Electrocardiogram performed at baseline.
다른 이름들:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
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실험적: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Electrocardiogram performed at baseline.
다른 이름들:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
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실험적: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Electrocardiogram performed at baseline.
다른 이름들:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
다른 이름들:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
기간: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
|
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement.
Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%.
LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
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A total of 30 months from enrollment date of each participant;
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
기간: A total of 30 months from enrollment date of each participant
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To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
|
A total of 30 months from enrollment date of each participant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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