Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)

27. ledna 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:

  • Your complete medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
  • You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
  • You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
  • You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
  • You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
  • You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.

You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.

At Month 1:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have an ECHO.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.

Length of Study Participation:

You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.

This is an investigational study.

Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
  2. Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
  3. Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
  4. Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
  5. Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
  6. Residence within the United States.
  7. Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.

Exclusion Criteria:

  1. Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
  2. Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
  3. Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
  4. Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Přístroj: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • ECHO
Přístroj: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Ostatní jména:
  • EKG
Behaviorální: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Experimentální: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Přístroj: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • ECHO
Přístroj: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Ostatní jména:
  • EKG
Behaviorální: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Experimentální: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Přístroj: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • ECHO
Přístroj: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Ostatní jména:
  • EKG
Behaviorální: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
Časové okno: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement. Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%. LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
A total of 30 months from enrollment date of each participant;

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
Časové okno: A total of 30 months from enrollment date of each participant
To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
A total of 30 months from enrollment date of each participant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0379

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit