Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:

  • Your complete medical history will be recorded.
  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
  • You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
  • You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
  • You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
  • You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
  • You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.

You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.

At Month 1:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:

  • You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
  • You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
  • You will have an ECHO.
  • You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.

At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.

Length of Study Participation:

You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.

This is an investigational study.

Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
  2. Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
  3. Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
  4. Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
  5. Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
  6. Residence within the United States.
  7. Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.

Exclusion Criteria:

  1. Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
  2. Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
  3. Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
  4. Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Urządzenie: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • ECHO
Urządzenie: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Inne nazwy:
  • EKG
Behawioralne: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Eksperymentalny: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Urządzenie: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • ECHO
Urządzenie: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Inne nazwy:
  • EKG
Behawioralne: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Eksperymentalny: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Electrocardiogram performed at baseline. Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30. Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
Urządzenie: Echocardiograms
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • ECHO
Urządzenie: Electrocardiogram
Electrocardiogram performed at baseline.
Inne nazwy:
  • EKG
Behawioralne: Symptom Questionnaire
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Behawioralne: Telephone Follow-Up
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
Ramy czasowe: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement. Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%. LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
A total of 30 months from enrollment date of each participant;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
Ramy czasowe: A total of 30 months from enrollment date of each participant
To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
A total of 30 months from enrollment date of each participant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0379

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj