REcovery of Left Ventricular Dysfunction in CAncer Patients (RECAP Trial)
2020. január 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
The goal of this clinical trial is to learn if heart function remains normal after stopping heart failure medication in patients who have received chemotherapy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
If you agree to take part in this study, the following baseline tests and procedures will be performed on Day 1:
- Your complete medical history will be recorded.
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs (blood pressure, heart rate, and breathing rate).
- You will complete a questionnaire about any symptoms you may be having. The questionnaire should take about 5-10 minutes to complete.
- You will have an echocardiogram (ECHO) and an electrocardiogram (ECG) to check your heart function.
- You will have blood (about 3 tablespoons) drawn for routine tests. If you can become pregnant, part of this blood draw will be used for a pregnancy test. To take part in this study, you must not be pregnant.
- You will be given instructions on how to gradually wean yourself off of your heart failure medication.
- You will be given a machine that you will use to measure your blood pressure at home.
You will be asked to monitor your blood pressure and heart rate at home daily and keep the results in a diary. You should bring your diary to each study visit.
At Month 1:
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
- You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
- You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.
At Months 2, 4, 6, 12, 18, and 30:
- You will have a physical exam, including measurement of your vital signs.
- You will complete the questionnaire about any symptoms you may be having.
- You will have an ECHO.
- You will have blood (about 2 teaspoons) drawn for routine tests.
At Months 3 and 5, you will have a telephone follow-up with a member of the research team.
Length of Study Participation:
You may continue taking part in the study for up to 6 continuous months with follow-up visits at Months 12, 18, and 30. You will no longer be able to take part if the disease gets worse, if intolerable side effects occur, or if you are unable to follow study directions.
This is an investigational study.
Up to 45 participants will be enrolled in this study. All will take part at MD Anderson.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cancer survivors with no evidence of disease for at least 6 months as determined by the oncologist and no longer receiving cancer treatment.
- Prior diagnosis of CILVD with recovered LVEF (i.e. improved to > 50%) for at least 6 months with recommended HF medications (ACE-I or ARB and/or B-blocker).
- Absence of other causes of cardiomyopathy (e.g. ischemia, hypertension, amyloidosis, or hemochromatosis) per chart review of the clinician's documentation
- Documented normal LVEF for at least 6 months after the initiation of recommended HF therapy.
- Age 18 - 80 years. HF clinical guidelines is supported by evidenced-based data from clinical trials which includes individuals up to 80 years of age.
- Residence within the United States.
- Ability to read and write English, because the MD Anderson Symptom Inventory -Heart Failure (MDASI-HF) instrument (Fadol et al., 2008) has been validated in English only.
Exclusion Criteria:
- Participants will be excluded if they have a recurrence that requires anti-cancer treatment.
- Have a documented history of hypertension, coronary artery disease, myocardial infarction, diabetes mellitus, amyloidosis or hemochromatosis.
- Exhibiting HF symptoms (e.g. shortness of breath, edema).
- Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anthracycline Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Electrocardiogram performed at baseline.
Más nevek:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
|
Kísérleti: Herceptin Treatment Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Electrocardiogram performed at baseline.
Más nevek:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
|
Kísérleti: Combination of Treatments Group
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Electrocardiogram performed at baseline.
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Participants undergo echocardiograms with contrast done at baseline and at months 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Electrocardiogram performed at baseline.
Más nevek:
Symptom questionnaire completed at baseline and at months 1, 2, 4, 6, 12, 18, and 30.
Más nevek:
Telephone follow-up by study staff at months 3 and 5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Determine the Percentage of Cancer Survivors That Maintain Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% After Discontinuing Cardiac Medications: Beta Blockers, Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE-I), or Angiotensin Receptor Blockers (ARB).
Időkeret: A total of 30 months from enrollment date of each participant;
|
A withdrawal failure is defined as a decrease in the LVEF when cardiac medications are discontinued as determined by echocardiogram to LVEF<50% or a decrease by 10% from baseline measurement.
Maintenance of LVEF is defined as LVEF≥50%.
LVEF was assessed at Baseline, Months 2, 4, 6, 12, 18, & 30.
|
A total of 30 months from enrollment date of each participant;
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Risk Factors to Predict Early Decline of Myocardial Function During the Weaning of HF (Heart Failure) Medications.
Időkeret: A total of 30 months from enrollment date of each participant
|
To identify an increased troponin-I that can predict the possibility of HF medication withdrawal failure.
|
A total of 30 months from enrollment date of each participant
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anecita Fadol, PHD, MSN, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0379
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .