Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.

Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.

Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75014
        • IMM
      • Pessac, Ranska, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients over 18 years old
  • Active or Inactive Crohn's Disease
  • Previously enrolled in RAPID clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman
  • Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
  • Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Evaluation group

Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations.

All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :

  • Upper tract location : upper endoscopy
  • Colorectal location : colonoscopy
  • Perianal location : pelvic MRI
  • All patients : abdominal MRI
Menettely: Abdominal MRI
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Menettely: Upper endoscopy
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Menettely: Colonoscopy
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Menettely: Pelvic MRI
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Digestive damage
Aikaikkuna: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Predictive factors of the digestive damage evolution
Aikaikkuna: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis
Predictive factors of the digestive damage evolution
Aikaikkuna: 5 to 10 years after diagnosis
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index
Aikaikkuna: 5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
5 to 10 years after diagnosis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Päätutkija: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa