Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)

30. juli 2018 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.

Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.

Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • IMM
      • Pessac, Frankrig, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients over 18 years old
  • Active or Inactive Crohn's Disease
  • Previously enrolled in RAPID clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman
  • Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
  • Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Evaluation group

Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations.

All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :

  • Upper tract location : upper endoscopy
  • Colorectal location : colonoscopy
  • Perianal location : pelvic MRI
  • All patients : abdominal MRI
Procedure: Abdominal MRI
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Upper endoscopy
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Colonoscopy
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Pelvic MRI
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digestive damage
Tidsramme: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tidsramme: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tidsramme: 5 to 10 years after diagnosis
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index
Tidsramme: 5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
5 to 10 years after diagnosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Ledende efterforsker: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Abdominal MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner