Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)

30 juli 2018 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.

Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.

Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75014
        • IMM
      • Pessac, Frankrike, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients over 18 years old
  • Active or Inactive Crohn's Disease
  • Previously enrolled in RAPID clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman
  • Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
  • Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Evaluation group

Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations.

All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :

  • Upper tract location : upper endoscopy
  • Colorectal location : colonoscopy
  • Perianal location : pelvic MRI
  • All patients : abdominal MRI
Procedur: Abdominal MRI
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Procedur: Upper endoscopy
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedur: Colonoscopy
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedur: Pelvic MRI
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digestive damage
Tidsram: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tidsram: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tidsram: 5 to 10 years after diagnosis
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index
Tidsram: 5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
5 to 10 years after diagnosis

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Huvudutredare: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera