Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)

30 juli 2018 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.

Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.

Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • IMM
      • Pessac, Frankrijk, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients over 18 years old
  • Active or Inactive Crohn's Disease
  • Previously enrolled in RAPID clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman
  • Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
  • Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluation group

Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations.

All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :

  • Upper tract location : upper endoscopy
  • Colorectal location : colonoscopy
  • Perianal location : pelvic MRI
  • All patients : abdominal MRI
Procedure: Abdominal MRI
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Upper endoscopy
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Colonoscopy
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Procedure: Pelvic MRI
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digestive damage
Tijdsspanne: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tijdsspanne: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis
Predictive factors of the digestive damage evolution
Tijdsspanne: 5 to 10 years after diagnosis
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index
Tijdsspanne: 5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
5 to 10 years after diagnosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Hoofdonderzoeker: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren