- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02549976
Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.
Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.
Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clichy, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francie
- CHRU Lille
-
Nice, Francie, 06202
- CHU Nice
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Francie, 75014
- IMM
-
Pessac, Francie, 33700
- CHU Bordeaux - Pessac
-
Toulouse, Francie, 31403
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients over 18 years old
- Active or Inactive Crohn's Disease
- Previously enrolled in RAPID clinical trial
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing woman
- Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
- Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Evaluation group
Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations. All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :
|
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Digestive damage
Časové okno: 5 to 10 years after diagnosis
|
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
|
5 to 10 years after diagnosis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Predictive factors of the digestive damage evolution
Časové okno: 5 to 10 years after diagnosis
|
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
|
5 to 10 years after diagnosis
|
Predictive factors of the digestive damage evolution
Časové okno: 5 to 10 years after diagnosis
|
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
|
5 to 10 years after diagnosis
|
Variation of Lemann Index
Časové okno: 5 to 10 years after diagnosis
|
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
|
5 to 10 years after diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cosnes J, Bourrier A, Laharie D, Nahon S, Bouhnik Y, Carbonnel F, Allez M, Dupas JL, Reimund JM, Savoye G, Jouet P, Moreau J, Mary JY, Colombel JF; Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires du Tube Digestif (GETAID). Early administration of azathioprine vs conventional management of Crohn's Disease: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2013 Oct;145(4):758-65.e2; quiz e14-5. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.048. Epub 2013 Apr 30.
- Pariente B, Mary JY, Danese S, Chowers Y, De Cruz P, D'Haens G, Loftus EV Jr, Louis E, Panes J, Scholmerich J, Schreiber S, Vecchi M, Branche J, Bruining D, Fiorino G, Herzog M, Kamm MA, Klein A, Lewin M, Meunier P, Ordas I, Strauch U, Tontini GE, Zagdanski AM, Bonifacio C, Rimola J, Nachury M, Leroy C, Sandborn W, Colombel JF, Cosnes J. Development of the Lemann index to assess digestive tract damage in patients with Crohn's disease. Gastroenterology. 2015 Jan;148(1):52-63.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2014.09.015. Epub 2014 Sep 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Abdominal MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborRakovina močového měchýře | Diagnostikuje onemocnění | Onemocnění močového měchýře | Uroteliální karcinom močového měchýře | Novotvar močového měchýře | Nežádoucí reakce kontrastního média MRI | Fáze rakoviny močového měchýřeEgypt
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustDokončenoObstrukce slzných kanálků | Slzná stenózaSpojené království