Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Digestive Damage and Associated Predictive Factors in Crohn's Disease 5 to 10 Years After Diagnosis (DESTIN)

30 июля 2018 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background: Crohn's disease (CD) is a chronic inflammatory disorder of the bowel that is characterized by periods of clinical remission alternating with periods of recurrence. Persistent inflammation is believed to lead to progressive bowel damage that, over time, will manifest in the development of strictures, fistulae, and abscesses. The recent development of the Lemann index allows us to precisely assess digestive damage in CD. The aim of the present study is to evaluate digestive damage and associated predictive factors in CD 5 to 10 years after diagnosis.

Methods: Prospective, multicenter, international, transversal, observational study. Patients who completed the RAPID trial (evaluating the benefits on the course of CD of an early prescription of azathioprine compared with conventional step-care therapy) will be eligible. Digestive damage will be assessed using methods described in the Lemann index protocol, dependent on CD location (abdominal MRI obligatory). The total duration of study participation for 1patient will be ≤4 months.

Aims: The primary objective is to evaluate digestive damage in CD 5 to 10 years after diagnosis in the GETAID centers included in the RAPID study. Secondary objective is to identify predictive factors of the evolution digestive damage.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU NICE
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75014
        • IMM
      • Pessac, Франция, 33700
        • CHU Bordeaux - Pessac
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients over 18 years old
  • Active or Inactive Crohn's Disease
  • Previously enrolled in RAPID clinical trial

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing woman
  • Patient with a contraindication or who decline to have study exams (MRI and endoscopy)
  • Other medical or psychiatric or serious chronic conditions or according to the physician's discretion that could affect the patient's cooperation or the capacity to follow study procedures.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Evaluation group

Digestive damage will be assessed on patients by using the methods described in the Lemann index protocol, dependant of Crohn's disease locations.

All patients will have clinical examination and abdominal magnetic resonance imaging analyses. Upper endoscopy, colonoscopy, and pelvic magnetic resonance imaging analyses will be performed according to disease locations :

  • Upper tract location : upper endoscopy
  • Colorectal location : colonoscopy
  • Perianal location : pelvic MRI
  • All patients : abdominal MRI
Процедура: Abdominal MRI
Abdominal MRI to realize within 4 months following inclusion
Процедура: Upper endoscopy
Upper endoscopy to realize within 4 months following inclusion
Процедура: Colonoscopy
Colonoscopy to realize within 4 months following inclusion
Процедура: Pelvic MRI
Pelvic MRI to realize within 4 months following inclusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Digestive damage
Временное ограничение: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage in Crohn's Disease by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Predictive factors of the digestive damage evolution
Временное ограничение: 5 to 10 years after diagnosis
Evaluate digestive damage per organ (upper intestinal tract, small bowel, colon or rectum, anal or perianal) by using Lemann Index
5 to 10 years after diagnosis
Predictive factors of the digestive damage evolution
Временное ограничение: 5 to 10 years after diagnosis
Determine correlation between Lemann Index and factors measured at diagnosis and then 5 to 10 years after diagnosis.
5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index
Временное ограничение: 5 to 10 years after diagnosis
Variation of Lemann Index 5 to 10 years after diagnosis
5 to 10 years after diagnosis

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Pariente, MD, PhD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
  • Главный следователь: Jacques Cosnes, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться