MyoRing-istutus sarveiskalvon kollageenisilloituksella keratokonukselle
Täydellinen sarveiskalvorengas (MyoRing) -istutus yhdistettynä sarveiskalvon kollageenisilloitukseen keratokonukselle
Albert Daxerin vuonna 2007 ehdottama täydellinen intrastromaalinen rengas MyoRing (Dioptex, GmbH, Linz, Itävalta) on suhteellisen uusi tekniikka, jonka on osoitettu hoitavan keratokonusta turvallisesti ja tehokkaasti. Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL), jonka esitteli Wollensak et. al. Vuonna 2003 siitä on tullut standardihoito etenevän keratoconuksen hoitoon taudin etenemisen hidastamiseksi tai mahdollisesti pysäyttämiseksi.
Stromataskun muodostuminen MyoRing-implantaation aikana tarjoaa mahdollisuuden 0,1 % riboflaviinin samanaikaiseen syöttämiseen taskuun ja sen jälkeen UVA-säteilytykseen yhdistelmähoidon aikaansaamiseksi potilaille, joilla on progressiivinen keratoconus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- keratoconus-diagnoosi, piilolinssien tai silmälasien intoleranssi
- dokumentoitu sairauden eteneminen. Tämä eteneminen määriteltiin seuraavilla muutoksilla yhden vuoden aikana: jyrkimmän K:n nousu 1,0 dioptrilla (D) tai enemmän ilmeisessä sylinterissä tai 0,5 D:n tai enemmän ilmeisen palloekvivalentin (SE) taitekerros toistuvalla keratotopografialla ODP -skannaus ARK-1000 (Nidek, Japani)
Poissulkemiskriteerit:
- minimipakymetria alle 380 μm,
- aiempi silmäpatologia tai silmäkirurgia;
- raskaus tai imetys;
- sarveiskalvon arpeutuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MyoRing-istutus yhdistettynä sarveiskalvon silloitukseen
Kirurginen tekniikka: MyoRingin istuttaminen sarveiskalvotaskuun suoritettiin käyttämällä PocketMaker-mikrokeratomia ohjattua, värisevää timanttiterää luomaan halkaisijaltaan 9 mm stroomatasku 300 μm:n syvyyteen 4-5 mm leveän sarveiskalvon kautta. tunneli, jota seuraa sarveiskalvon kollageenisilloitus (tavallinen pinta-UVA-säteilytys (370 nm, 3 mW/cm2) Ufalink-laitteella)
|
Steriiliä 0,1-prosenttista riboflaviiniliuosta injektoitiin sitten jatkuvasti 3 minuutin ajan sarveiskalvotaskuun tavallisen 0,3 mm:n kanyylin kautta viiltotunnelin läpi. Standardi pinta-UVA-säteilytys (370 nm, 3 mW/cm2) käytettiin sitten 5 cm:n etäisyydeltä 30 minuutin ajan. UVA-säteilytyksen jälkeen joustava MyoRing-sarveiskalvonsisäinen implantti asetettiin sarveiskalvotaskuun.
UVA-säteily aallonpituudella 370 nm, 3 mW/cm2 toimitetaan UFalinkilla, laite, Venäjän federaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K max
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttämällä topografisia mittauksia, pienennä maksimikeratometria-arvo yli leikkausta edeltävän maksimikeratometrian arvon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus desimaalijärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myöhemmin tehdyssä tutkimuksessa arvioitu desimaalinen näöntarkkuus muutettiin minimaalisen resoluution kulman logaritmiksi (logMAR).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myoring_CXL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .