Implantación de MyoRing con entrecruzamiento de colágeno corneal para queratocono
Implante de anillo corneal completo (MyoRing) combinado con entrecruzamiento de colágeno corneal para queratocono
Un anillo intraestromal completo, MyoRing (Dioptex, GmbH, Linz, Austria), sugerido por Albert Daxer en 2007, es una técnica relativamente nueva que ha demostrado tratar el queratocono de forma segura y eficaz. Crosslinking de colágeno corneal (CXL), introducido por Wollensak et al. Alabama. en 2003, se ha convertido en un tratamiento estándar para el queratocono progresivo para retrasar o posiblemente detener la progresión de la enfermedad.
La formación de la bolsa estromal durante la implantación de MyoRing ofrece la oportunidad de la introducción simultánea de riboflavina al 0,1 % en la bolsa seguida de radiación UVA para proporcionar un tratamiento combinado en pacientes con queratocono progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- un diagnóstico de queratocono, intolerancia a lentes de contacto o anteojos
- una progresión documentada de la enfermedad. Esta progresión se definió por los siguientes cambios durante 1 año: un aumento de la K más pronunciada en 1,0 dioptría (D) o más en el cilindro manifiesto, o un aumento de 0,5 D o más en la refracción equivalente esférica (SE) manifiesta por queratotopografía repetida ODP -escanear ARK-1000 (Nidek, Japón)
Criterio de exclusión:
- paquimetría mínima de menos de 380 μm,
- antecedentes de patología ocular previa o cirugía ocular;
- embarazo o lactancia;
- cicatrización de la córnea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantación de MyoRing combinada con cross-linking corneal
Técnica quirúrgica: la implantación de un MyoRing en un bolsillo corneal se realizó utilizando un microqueratomo PocketMaker, un disco de diamante vibratorio guiado para crear un bolsillo estromal de 9 mm de diámetro a una profundidad de 300 μm a través de una córnea de 4 a 5 mm de ancho. túnel seguido de entrecruzamiento de colágeno corneal (irradiación UVA superficial estándar (370 nm, 3 mW/cm2) usando el dispositivo Ufalink)
|
A continuación, se inyectó continuamente solución estéril de riboflavina al 0,1 % durante 3 minutos en la bolsa corneal a través de una cánula estándar de 0,3 mm a través del túnel de incisión. Luego se aplicó radiación UVA superficial estándar (370 nm, 3 mW/cm2) a una distancia de 5 cm durante 30 minutos. Después de la radiación UVA, se insertó un implante intracorneal MyoRing flexible en el bolsillo corneal,
La radiación UVA con una longitud de onda de 370 nm, 3 mW/cm2 se proporciona con UFalink, dispositivo, Federación Rusa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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K máx.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante mediciones topográficas, disminución del valor de queratometría máxima sobre el valor de queratometría máxima preoperatoria
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual evaluada por el sistema decimal
Periodo de tiempo: 2 años
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La agudeza visual decimal evaluada en un estudio posterior se convirtió al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myoring_CXL
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