Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyoRing-implantation med hornhindekollagen tværbinding til Keratoconus

28. oktober 2015 opdateret af: Ufa Eye Research Institute

Komplet hornhindering (MyoRing) implantation kombineret med hornhindekollagen tværbinding til Keratoconus

En komplet intrastromal ring, MyoRing (Dioptex, GmbH, Linz, Østrig), foreslået af Albert Daxer i 2007, er en relativt ny teknik, der har vist sig at behandle keratoconus sikkert og effektivt. Hornhindekollagen-tværbinding (CXL), introduceret af Wollensak et. al. i 2003, er blevet en standardbehandling for progressiv keratoconus for at bremse eller muligvis stoppe udviklingen af ​​sygdommen.

Dannelsen af ​​stromallommen under MyoRing-implantation giver mulighed for samtidig introduktion af riboflavin 0,1 % i lommen efterfulgt af UVA-bestråling for at give kombineret behandling til patienter med progressiv keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • en diagnose af keratoconus, intolerance over for kontaktlinser eller briller
  • et dokumenteret sygdomsforløb. Denne progression blev defineret af følgende ændringer over 1 år: en stigning af den stejleste K med 1,0 dioptri (D) eller mere i manifest cylinder, eller en stigning på 0,5 D eller mere i manifest sfærisk ækvivalent (SE) brydning ved gentagen keratotopografi ODP -scan ARK-1000 (Nidek, Japan)

Ekskluderingskriterier:

  • minimal pachymetri på mindre end 380 μm,
  • en historie med tidligere okulær patologi eller okulær kirurgi;
  • graviditet eller amning;
  • ardannelse på hornhinden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MyoRing-implantation kombineret med korneal krydsbinding
Kirurgisk teknik: Implantation af en MyoRing i en hornhindelomme blev udført ved at bruge et PocketMaker mikrokeratom, et styret, vibrerende diamantblad til at skabe en stromal lomme med en diameter på 9 mm i en 300 μm dybde via en 4 til 5 mm bred hornhinde tunnel efterfulgt af Corneal Collagen Crosslinking (standard overflade UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2) ved hjælp af Ufalink-enhed)
Procedure: Hornhindekollagen tværbinding

Steril riboflavinopløsning 0,1 % blev derefter kontinuerligt injiceret i 3 minutter i hornhindelommen via en standard 0,3 mm kanyle gennem incisionstunnelen.

Standard overflade-UVA-bestråling (370 nm, 3 mW/cm2) blev derefter påført i en afstand på 5 cm i 30 minutter.

Efter UVA-bestråling blev et fleksibelt MyoRing intracornealt implantat indsat i hornhindelommen,

Enhed: Ufalink
UVA-bestråling med bølgelængde 370 nm, 3 mW/cm2 er forsynet med UFalink, enhed, Den Russiske Føderation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K max
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af topografimålinger reduceres maksimal keratometriværdi over den præoperative maksimale keratometriværdi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke vurderet ved decimalsystem
Tidsramme: 2 år
Decimal synsstyrke vurderet på en undersøgelse senere blev konverteret til logaritmen af ​​minimal opløsningsvinkel (logMAR).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ufa Eye Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myoring_CXL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner