Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace MyoRing se síťováním korneálního kolagenu pro keratokonus

28. října 2015 aktualizováno: Ufa Eye Research Institute

Kompletní implantace rohovkového prstence (MyoRing) v kombinaci se síťováním kolagenu rohovky pro keratokonus

Kompletní intrastromální kroužek MyoRing (Dioptex, GmbH, Linz, Rakousko), navržený Albertem Daxerem v roce 2007, je relativně nová technika, u které bylo prokázáno, že léčí keratokonus bezpečně a efektivně. al. v roce 2003 se stal standardní léčbou progresivního keratokonu ke zpomalení nebo možnému zastavení progrese onemocnění.

Vytvoření stromální kapsy během implantace MyoRing nabízí příležitost pro současné zavedení riboflavinu 0,1% do kapsy s následným ozářením UVA pro poskytnutí kombinované léčby u pacientů s progresivním keratokonusem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • diagnóza keratokonu, nesnášenlivosti kontaktních čoček nebo brýlí
  • dokumentovaná progrese onemocnění. Tato progrese byla definována následujícími změnami v průběhu 1 roku: zvýšení nejstrmějšího K o 1,0 dioptrie (D) nebo více ve zjevném cylindru nebo zvýšení o 0,5 D nebo více ve zjevném sférickém ekvivalentu (SE) lomu opakovanou keratotopografickou ODP -skenování ARK-1000 (Nidek, Japonsko)

Kritéria vyloučení:

  • minimální pachymetrie menší než 380 μm,
  • anamnéza předchozí oční patologie nebo oční operace;
  • těhotenství nebo kojení;
  • zjizvení rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace MyoRing kombinovaná se síťováním rohovky
Chirurgická technika: Implantace kroužku MyoRing do rohovkové kapsy byla provedena pomocí mikrokeratomu PocketMaker, řízeného, ​​vibrujícího diamantového kotouče, aby se vytvořila stromální kapsa o průměru 9 mm v hloubce 300 μm přes rohovku o šířce 4 až 5 mm. tunel následovaný Corneal Collagen Crosslinking (standardní povrchové UVA ozáření (370 nm, 3 mW/cm2) pomocí zařízení Ufalink)
Postup: Síťování korneálního kolagenu

Sterilní 0,1% roztok riboflavinu byl poté kontinuálně injikován po dobu 3 minut do rohovkové kapsy standardní 0,3mm kanylou skrz incizní tunel.

Poté bylo aplikováno standardní povrchové UVA záření (370 nm, 3 mW/cm2) ve vzdálenosti 5 cm po dobu 30 minut.

Po ozáření UVA byl do rohovkové kapsy vložen flexibilní intrakorneální implantát MyoRing,

Přístroj: Ufalink
UVA záření o vlnové délce 370 nm, 3 mW/cm2 je poskytováno zařízením UFalink, Ruská federace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K max
Časové okno: 2 roky
Pomocí topografických měření pokles maximální hodnoty keratometrie nad předoperační maximální hodnotu keratometrie
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost hodnocená desítkovou soustavou
Časové okno: 2 roky
Desítková zraková ostrost hodnocená ve studii později byla převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ufa Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myoring_CXL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síťování korneálního kolagenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit