Impianto MyoRing con reticolazione del collagene corneale per cheratocono
Impianto di anello corneale completo (MyoRing) combinato con reticolazione di collagene corneale per cheratocono
Un anello intrastromale completo, MyoRing (Dioptex, GmbH, Linz, Austria), suggerito da Albert Daxer nel 2007, è una tecnica relativamente nuova che ha dimostrato di trattare il cheratocono in modo sicuro ed efficace. Il crosslinking del collagene corneale (CXL), introdotto da Wollensak et al. al. nel 2003, è diventato un trattamento standard per il cheratocono progressivo per rallentare o possibilmente arrestare la progressione della malattia.
La formazione della tasca stromale durante l'impianto di MyoRing offre l'opportunità per l'introduzione simultanea di riboflavina 0,1% nella tasca seguita dall'irradiazione UVA per fornire un trattamento combinato nei pazienti con cheratocono progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- una diagnosi di cheratocono, intolleranza alle lenti a contatto o agli occhiali
- una progressione documentata della malattia. Questa progressione è stata definita dai seguenti cambiamenti nell'arco di 1 anno: un aumento del K più ripido di 1,0 diottrie (D) o più nel cilindro manifesto, o un aumento di 0,5 D o più nella rifrazione dell'equivalente sferico manifesto (SE) mediante cheratotopografia ripetuta ODP -scan ARK-1000 (Nidek, Giappone)
Criteri di esclusione:
- pachimetria minima inferiore a 380 μm,
- una storia di precedente patologia oculare o chirurgia oculare;
- gravidanza o allattamento;
- cicatrici corneali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto MyoRing combinato con reticolazione corneale
Tecnica chirurgica: l'impianto di un MyoRing in una tasca corneale è stato eseguito utilizzando un microcheratomo PocketMaker, una lama diamantata vibrante guidata per creare una tasca stromale di 9 mm di diametro a una profondità di 300 μm attraverso una cornea larga da 4 a 5 mm tunnel seguito da Corneal Collagen Crosslinking (irradiazione UVA superficiale standard (370 nm, 3 mW/cm2) utilizzando il dispositivo Ufalink)
|
Una soluzione sterile di riboflavina allo 0,1% è stata quindi iniettata in modo continuo per 3 minuti nella tasca corneale tramite una cannula standard da 0,3 mm attraverso il tunnel di incisione. L'irradiazione UVA superficiale standard (370 nm, 3 mW/cm2) è stata quindi applicata a una distanza di 5 cm per 30 minuti. Dopo l'irradiazione UVA, un impianto intracorneale MyoRing flessibile è stato inserito nella tasca corneale,
L'irradiazione UVA con lunghezza d'onda 370 nm, 3 mW/cm2 è fornita con UFalink, dispositivo,Federazione Russa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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K max
Lasso di tempo: 2 anni
|
Utilizzando misurazioni topografiche, diminuzione del valore massimo di cheratometria rispetto al valore massimo di cheratometria preoperatorio
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva valutata dal sistema decimale
Lasso di tempo: 2 anni
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L'acuità visiva decimale valutata successivamente in uno studio è stata convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mukharram Bikbov, Professor, Ufa Eye Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myoring_CXL
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