- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 2
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Aikaikkuna: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AUS04T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomePeruutettuPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
University of California, San FranciscoJanssen Biotech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Clin4allAktiivinen, ei rekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Caja Costarricense de Seguro SocialEi vielä rekrytointiaPsoriasis | Psoriaasi (PsO) | Psoriasis NiveltulehdusCosta Rica
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrytointiPsoriasis VulgarisBelgia
Kliiniset tutkimukset Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaEnthitesiittiin liittyvä niveltulehdus (ERA) | Nuorten psoriaattinen niveltulehdus (JPSA)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiSuppurativa hidradenitis | Juveniili idiopaattinen niveltulehdus | Lasten plakkipsoriaasiEtelä -Korea
-
Duke UniversityRekrytointi
-
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasiKiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointi
-
Peking Union Medical CollegeRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiSuppurativa hidradenitisRanska