- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 2
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Ramy czasowe: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AUS04T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyUmiarkowana do ciężkiej przewlekła łuszczyca plackowataChiny
-
Novartis PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaZapalenie stawów związane z zapaleniem entenów (ERA) | Młodociane łuszczycowe zapalenie stawów (JPSA)
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutujący
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa | Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów | Łuszczyca plackowata u dzieciKorea Południowa
-
Peking Union Medical CollegeRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Chiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Tongji HospitalNovartis; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Wuhan Central Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyZesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)Chiny
-
Duke UniversityRekrutacyjny