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Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis

31 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling

This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10). The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
  2. At least 18 years of age.
  3. Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
  5. PASI ≥ 12
  6. PGA ≥ 3
  7. Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  8. Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
  9. Physical exam within clinically acceptable limits.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
  2. Subject is younger than 18 years of age.
  3. Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
  4. Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
  5. Subject has drug-induced psoriasis.
  6. Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
  7. Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
  8. Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
  9. Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  10. History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  11. Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
  12. History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48. Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Autres noms:
  • Cosentyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
Baseline to Week 2
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

30 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457AUS04T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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