- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
31 août 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
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Baseline to Week 2
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Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Délai: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
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Baseline to Week 4
|
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
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Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
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Baseline to Week 4
|
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Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Délai: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AUS04T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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