- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
31 agosto 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 2
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Lasso di tempo: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIN457AUS04T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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